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Impact de l'élimination ou de la réduction des protéines animales alimentaires sur la progression du cancer et la survie - Une étude pilote

5 novembre 2017 mis à jour par: Rosa Aspalter

Les buts de cette étude sont

  • tester l'hypothèse selon laquelle l'élimination ou la réduction des protéines animales alimentaires entraîne une amélioration du pronostic chez les patients atteints de tumeurs
  • pour estimer la taille de l'effet et ainsi permettre des calculs de taille d'échantillon pour d'autres études
  • tester la faisabilité et la tolérance de différents régimes alimentaires, notamment un régime végétalien, chez des patients atteints de cancer et prouver qu'un régime végétalien n'entraîne pas de détérioration de la santé, de progression tumorale ou de malnutrition
  • tester la plateforme en ligne comme plateforme d'étude
  • pour tester la validité des données autodéclarées et générées en ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cancéreux participants choisissent l'un des 3 régimes définis (omnivore/lacto-ovo-végétarien/végétalien) au départ et continueront leur traitement oncologique prescrit chez leur médecin traitant/clinique.

Les participants fournissent des données (antécédents de cancer, comportement tumoral, questionnaires de fréquence alimentaire, questionnaires faisant référence à la qualité de vie) au départ et à 3 et 6 mois avec des points de saisie de données facultatifs à 12 et 124 mois et un questionnaire de suivi à 12 et 24 mois. Les données sont saisies en ligne via les plateformes d'étude www.essenundkrebs.net et www.foodandcancer.net en allemand et en anglais (aucune visite clinique supplémentaire n'est requise).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera recrutée dans la communauté via la presse écrite, Internet et surtout les médias sociaux, ainsi que référée par les cliniques d'oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer
  • Inclusion dans un programme de traitement ou de suivi des tumeurs
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement psychiatrique au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Difficultés majeures avec la prise alimentaire (déglutition, manque d'appétit) limitant la prise alimentaire
  • Participation à d'autres études nécessitant l'assiduité à un régime particulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Régime omnivore
Les participants consomment de la viande, du poisson, du lait/des produits laitiers, des œufs, des produits végétaux.
Comportemental: Régime omnivore
Adopter ou poursuivre le régime alimentaire choisi pendant 6 mois (omnivore)
Régime lacto-ovo-végétarien
Les participants consomment du lait/des produits laitiers, des œufs, des produits végétaux mais pas de viande, de poisson ou de sous-produits.
Comportemental: Régime lacto-ovo-végétarien
Adopter ou poursuivre le régime alimentaire choisi pendant 6 mois (lacto-ovo-végétarien)
Régime végétalien
Les participants consomment des produits végétaux mais pas de viande, de poisson, de lait/produits laitiers, d'œufs ou de sous-produits ainsi que du miel.
Comportemental: Régime végétalien
Adopter ou poursuivre le régime alimentaire choisi pendant 6 mois (vegan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de rémissions
Délai: 6 mois
Pourcentages de rémissions tels que définis par l'absence complète de tumeur - dans une analyse ITT (intention de traiter)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic tumoral et comportement tumoral (rémission complète / rémission partielle / pas de changement / progression)
Délai: 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Dans le premier questionnaire, l'historique de la tumeur (diagnostic, classification, stade, traitement antérieur) est saisi. Aux mois 0, 3, 6, 12 et 24, le stade actuel de la tumeur est à nouveau demandé. En comparant la mise en scène entre les points dans le temps, le comportement tumoral est classé en quatre groupes : rémission complète / rémission partielle / pas de changement / progression tumorale. Cela sera déterminé pour chaque participant par deux enquêteurs indépendamment.
3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Intervalle sans rechute
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 mois
Une rechute est définie par une récidive d'une tumeur après un intervalle sans tumeur.
0, 3, 6, 12 et 24 mois
Thérapies, tolérance thérapeutique et effets secondaires (vomissements, nausées, perte de cheveux, faiblesse, diarrhée, polyneuropathie,...)
Délai: 0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Le questionnaire de l'étude contient des questions faisant référence aux symptômes fréquents chez les patients cancéreux et indiquant s'ils sont liés à une certaine thérapie ou à d'autres facteurs. L'option "autres" est incluse dans le cas où les symptômes actuels ne sont pas couverts par les symptômes répertoriés.
0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Comorbidités
Délai: 0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Le questionnaire de l'étude contient des questions faisant référence à des maladies fréquentes autres que le cancer et indiquant si elles sont présentes maintenant ou étaient présentes dans le passé. L'option "autres" est incluse dans le cas où la maladie actuelle n'est pas couverte par les maladies répertoriées.
0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Des médicaments
Délai: 0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Le questionnaire de l'étude contient des questions concernant les médicaments et les suppléments et la posologie.
0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Qualité de vie
Délai: 0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Le questionnaire de l'étude contient des questions faisant référence à la qualité de vie couvrant l'indice de Karnofsky, mais aussi des dimensions supplémentaires (bien-être psychosocial).
0, 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Acceptation et faisabilité du régime choisi
Délai: 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Le questionnaire de l'étude contient des questions faisant référence à la facilité et aux difficultés avec le régime alimentaire sélectionné.
3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Régime alimentaire
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 mois

Le questionnaire de l'étude contient des questions faisant référence aux habitudes alimentaires précédentes et à l'alimentation qui sera suivie pendant la durée de la participation à l'étude (6 mois) ainsi que la raison du choix de l'alimentation respective. Il y a une question catégorique demandant des habitudes alimentaires ainsi qu'un questionnaire complet sur la fréquence des aliments spécialement adopté pour la discrimination des aliments d'origine végétale et animale.

En plus des questionnaires principaux de l'étude, les participants sont invités à signaler tout changement imprévu dans leur alimentation pendant leur participation à l'étude.
0, 3, 6, 12 et 24 mois
Fréquence, étendue et durée des changements nutritionnels
Délai: 3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Les résultats portant sur la nutrition et les habitudes alimentaires sont évalués en termes de changement et de durée de changement des habitudes alimentaires (en mois).
3 et 6 mois (facultatif : 12 et 24 mois)
Poids et état nutritionnel
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 mois
Le poids est saisi en kg et la taille en cm. L'IMC est calculé. L'état nutritionnel est dérivé des changements de poids, des résultats des tests de laboratoire (albumine) et des questions faisant référence aux problèmes alimentaires contenus dans le questionnaire de l'étude.
0, 3, 6, 12 et 24 mois
Expérience avec / performance de la plate-forme d'étude
Délai: 0, 3 et 6 mois
Une question du questionnaire demande l'expérience et la facilité d'utilisation du questionnaire complet en termes de contenu, de compréhension, d'effort et d'expérience technique.
0, 3 et 6 mois
Contrôles de validité des données autodéclarées
Délai: 0, 3 et 6 mois
Plusieurs questions sont répétées dans le questionnaire d'une manière légèrement différente pour vérifier la cohérence. Les habitudes alimentaires sont vérifiées via des questionnaires de fréquence alimentaire et des questions de contrôle dans la section des tests de laboratoire.
0, 3 et 6 mois
Taux de survie pour les stades terminaux
Délai: 6 mois, 12 et 24 mois
Les taux de survie sont calculés à partir des participants encore vivants et morts. En cas de questionnaire en attente, une personne de contact est demandée ou un registre du cancer est vérifié (selon la nationalité du participant).
6 mois, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rosa Aspalter

Collaborateurs

University Hospital Regensburg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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