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Impacto da eliminação ou redução de proteínas animais na dieta na progressão e sobrevivência do câncer - um estudo piloto

5 de novembro de 2017 atualizado por: Rosa Aspalter

Os propósitos deste estudo são

  • testar a hipótese de que a eliminação ou redução de proteínas animais na dieta leva a um melhor prognóstico em pacientes com tumor
  • para estimar o tamanho do efeito e, assim, permitir cálculos de tamanho de amostra para estudos posteriores
  • testar a viabilidade e a tolerância de diferentes dietas, especialmente uma dieta vegana, em pacientes com câncer e provar que uma dieta vegana não leva à deterioração da saúde, à progressão do tumor ou à desnutrição
  • testar a plataforma online como plataforma de estudo
  • para testar a validade dos dados auto relatados e gerados online

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer participantes selecionam uma das 3 dietas definidas (onívoros/ovo-lacto-vegetarianos/veganos) no início do estudo e continuarão a terapia oncológica prescrita em seu médico/clínica assistente.

Os participantes fornecem dados (histórico de câncer, comportamento tumoral, questionários de frequência alimentar, questionários referentes à qualidade de vida) no início e aos 3 e 6 meses com pontos opcionais de entrada de dados aos 12 e 124 meses e um questionário de acompanhamento aos 12 e 24 meses. Os dados são inseridos online através das plataformas de estudo www.essenundkrebs.net e www.foodandcancer.net em alemão e inglês (não são necessárias visitas clínicas adicionais).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada na comunidade por meio da mídia impressa, internet e especialmente mídia social, bem como encaminhada por clínicas oncológicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer
  • Inclusão em um tratamento de tumor ou programa de acompanhamento
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento psiquiátrico nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Amamentação
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Grandes dificuldades com a ingestão de alimentos (deglutição, falta de apetite) limitando a ingestão de alimentos
  • Participação em outros estudos que requeiram o atendimento a uma dieta específica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dieta onívora
Os participantes estão consumindo carne, peixe, leite/produtos lácteos, ovos, produtos vegetais.
Comportamental: Dieta onívora
Adotar ou continuar a dieta selecionada por 6 meses (onívoro)
Dieta ovo-lacto-vegetariana
Os participantes estão consumindo leite/produtos lácteos, ovos, produtos vegetais, mas não carne, peixe ou subprodutos.
Comportamental: Dieta ovo-lacto-vegetariana
Adotar ou continuar a dieta selecionada por 6 meses (ovo-lacto-vegetariano)
Dieta vegana
Os participantes estão consumindo produtos vegetais, mas não carne, peixe, leite/produtos lácteos, ovos ou subprodutos, bem como mel.
Comportamental: Dieta vegana
Adotar ou continuar a dieta selecionada por 6 meses (vegano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/porcentagem de remissões
Prazo: 6 meses
Porcentagens de remissões definidas como ausência completa de um tumor - em uma análise ITT (intenção de tratar)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico tumoral e comportamento do tumor (remissão completa/remissão parcial/sem alteração/progressão)
Prazo: 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
No primeiro questionário, a história do tumor (diagnóstico, classificação, estágio, terapia anterior) é inserida. Nos meses 0, 3, 6, 12 e 24, o estágio do tumor no momento é questionado novamente. Comparando o estadiamento entre os momentos, o comportamento do tumor é categorizado em quatro grupos: remissão completa/remissão parcial/sem alteração/progressão do tumor. Isso será determinado para cada participante por dois investigadores independentemente.
3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Intervalo sem recaída
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 meses
Uma recaída é definida pela recorrência de um tumor após um intervalo livre de tumor.
0, 3, 6, 12 e 24 meses
Terapias, tolerabilidade terapêutica e efeitos secundários (vómitos, náuseas, queda de cabelo, fraqueza, diarreia, polineuropatia,...)
Prazo: 0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
O questionário do estudo contém questões referentes a sintomas que ocorrem com frequência em pacientes com câncer e se estão relacionados a uma determinada terapia ou a outros fatores. A opção "outros" é incluída caso os sintomas presentes não sejam abrangidos pelos sintomas listados.
0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Comorbidades
Prazo: 0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
O questionário do estudo contém perguntas referentes a doenças de ocorrência frequente além do câncer e se elas estão presentes agora ou estiveram presentes no passado. A opção "outros" é incluída caso a doença atual não esteja coberta pelas doenças listadas.
0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Medicamento
Prazo: 0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
O questionário do estudo contém questões referentes a medicamentos e suplementos e a posologia.
0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Qualidade de vida
Prazo: 0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
O questionário do estudo contém questões referentes à qualidade de vida abrangendo o Índice de Karnofsky, mas também dimensões adicionais (bem-estar psicossocial).
0, 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Aceitação e viabilidade da dieta selecionada
Prazo: 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
O questionário do estudo contém questões referentes às facilidades e dificuldades com a dieta selecionada.
3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Padrão alimentar
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 meses

O questionário do estudo contém perguntas referentes aos padrões alimentares anteriores e ao padrão alimentar que será seguido durante o tempo de participação no estudo (6 meses), bem como o motivo da escolha da respectiva dieta. Há uma pergunta categórica pedindo padrões alimentares, bem como um questionário de frequência alimentar abrangente, especialmente adotado para a discriminação de alimentos derivados de plantas e animais.

Além dos questionários do estudo principal, os participantes são solicitados a relatar qualquer mudança não planejada em sua dieta durante a participação no estudo.
0, 3, 6, 12 e 24 meses
Frequência, extensão e duração das alterações nutricionais
Prazo: 3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Os resultados referentes à nutrição e padrões alimentares são avaliados em termos de mudança e duração da mudança nos padrões alimentares (em meses).
3 e 6 meses (opcional: 12 e 24 meses)
Peso e estado nutricional
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 meses
O peso é informado em kg e o tamanho em cm. O IMC é calculado. O estado nutricional é derivado das alterações de peso, resultados de exames laboratoriais (albumina) e questões referentes a problemas alimentares contidas no questionário do estudo.
0, 3, 6, 12 e 24 meses
Experiência com/desempenho de plataforma de estudos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Uma pergunta do questionário pede experiência e usabilidade do questionário abrangente em termos de conteúdo, compreensão, esforço e experiência técnica.
0, 3 e 6 meses
Verificações de validade para dados auto relatados
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Várias perguntas são repetidas no questionário de uma maneira ligeiramente diferente para verificar a consistência. Os padrões alimentares são verificados por meio de questionários de frequência alimentar e perguntas de controle na seção de testes laboratoriais.
0, 3 e 6 meses
Taxas de sobrevivência para estágios finais
Prazo: 6 meses, 12 e 24 meses
As taxas de sobrevivência são calculadas a partir dos participantes ainda vivos e mortos. No caso de um questionário pendente, uma pessoa de contato é solicitada ou um registro de câncer é verificado (dependendo da cidadania do participante).
6 meses, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rosa Aspalter

Colaboradores

University Hospital Regensburg

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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