Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af eliminering eller reduktion af diætproteiner på kræftfremgang og overlevelse - en pilotundersøgelse

5. november 2017 opdateret af: Rosa Aspalter

Formålet med denne undersøgelse er

  • at teste hypotesen om, at eliminering eller reduktion af animalske proteiner i kosten fører til en forbedret prognose hos tumorpatienter
  • at estimere effektstørrelsen og dermed muliggøre stikprøvestørrelsesberegninger til yderligere undersøgelser
  • at teste gennemførligheden og tolerancen af ​​forskellige diæter, især en vegansk diæt, hos kræftpatienter og for at bevise, at en vegansk diæt ikke fører til forringelse af helbred, tumorprogression eller til underernæring
  • at teste online platformen som studieplatform
  • at teste validiteten af ​​selvrapporterede og online genererede data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende cancerpatienter vælger en af ​​3 definerede diæter (omnivor/lakto-ovo-vegetarisk/vegansk) ved baseline og vil fortsætte deres ordinerede onkologiske behandling hos deres behandlende læge/klinik.

Deltagerne leverer data (kræfthistorie, tumoradfærd, spørgeskemaer med fødevarefrekvens, spørgeskemaer, der refererer til livskvalitet) ved baseline og efter 3 og 6 måneder med valgfri dataindtastningspunkter ved 12 og 124 måneder og et opfølgende spørgeskema efter 12 og 24 måneder. Data indtastes online via studieplatformene www.essenundkrebs.net og www.foodandcancer.net på tysk og engelsk (ingen yderligere kliniske besøg er påkrævet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret i samfundet via trykte medier, internet og især sociale medier samt henvist af onkologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Inddragelse i et tumorbehandlings- eller opfølgningsprogram
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk behandling gennem de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Amning
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Store vanskeligheder med fødeindtagelse (synkning, manglende appetit) begrænser fødeindtaget
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der kræver deltagelse i en bestemt diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Altædende kost
Deltagerne indtager kød, fisk, mælk/mælkeprodukter, æg, planteprodukter.
Adfærdsmæssigt: Altædende kost
Adoption eller fortsættelse af den valgte diæt i 6 måneder (altædende)
Lakto-ovo-vegetarisk kost
Deltagerne indtager mælk/mælkeprodukter, æg, planteprodukter, men ingen kød, fisk eller biprodukter.
Adfærdsmæssigt: Lakto-ovo-vegetarisk kost
Adoption eller fortsættelse af den valgte diæt i 6 måneder (lakto-ovo-vegetarisk)
Vegansk kost
Deltagerne indtager planteprodukter, men ingen kød, fisk, mælk/mælkeprodukter, æg eller biprodukter samt honning.
Adfærdsmæssigt: Vegansk kost
Adoption eller fortsættelse af den valgte diæt i 6 måneder (vegansk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal / procentdel af remissioner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdele af remissioner som defineret er fuldstændig fravær af en tumor - i en ITT (intention to treat) analyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordiagnose og tumoradfærd (komplet remission / delvis remission / ingen ændring / progression)
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
I det første spørgeskema indtastes tumorhistorie (diagnose, klassificering, stadium, tidligere terapi). Ved måned 0, 3, 6, 12 og 24 spørges tumorstadiet på nuværende tidspunkt igen. Ved at sammenligne iscenesættelsen mellem tidspunkter er tumoradfærd kategoriseret i fire grupper: fuldstændig remission / delvis remission / ingen ændring / tumorprogression. Dette vil blive bestemt for hver deltager af to investigatorer uafhængigt.
3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Tilbagefaldsfrit interval
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Et tilbagefald er defineret ved et tilbagefald af en tumor efter et tumorfrit interval.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Terapi, terapitolerabilitet og bivirkninger (opkastning, kvalme, hårtab, svaghed, diarré, polyneuropati,...)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der henviser til hyppigt forekommende symptomer hos cancerpatienter, og om de er relateret til en bestemt behandling eller til andre faktorer. Valgmuligheden "andre" er inkluderet, hvis de nuværende symptomer ikke er dækket af de anførte symptomer.
0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Komorbiditeter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der refererer til hyppigt forekommende sygdomme andre end kræft, og om de er til stede nu eller tidligere. Valgmuligheden "andre" er inkluderet, hvis den aktuelle sygdom ikke er omfattet af de anførte sygdomme.
0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Medicin
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der henviser til medicin og kosttilskud og doseringen.
0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der henviser til livskvalitet, der dækker Karnofsky-indekset, men også yderligere dimensioner (psykosocialt velvære).
0, 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Accept og gennemførlighed af den valgte diæt
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der henviser til lethed og vanskeligheder med den valgte kost.
3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Kostmønster
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder

Undersøgelsesspørgeskemaet indeholder spørgsmål, der refererer til tidligere kostmønstre og det kostmønster, som vil blive fulgt under undersøgelsesdeltagelsestidspunktet (6 måneder) samt begrundelsen for valg af den respektive kost. Der er et kategorisk spørgsmål, der beder om kostmønstre samt et omfattende spørgeskema om fødevarefrekvens, der er specielt vedtaget til diskrimination af fødevarer fra planter og dyr.

Ud over hovedundersøgelsens spørgeskemaer bliver deltagerne bedt om at rapportere enhver uplanlagt ændring i deres kost under undersøgelsesdeltagelsen.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed, omfang og varighed af ernæringsmæssige ændringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Resultaterne, der refererer til ernæring og kostmønstre, vurderes med hensyn til ændring og varighed af ændring i kostmønstre (i måneder).
3 og 6 måneder (valgfrit: 12 og 24 måneder)
Vægt og ernæringstilstand
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Vægt angives i kg og størrelse i cm. BMI udregnes. Ernæringsstatus er afledt af vægtændringer, laboratorietestresultater (albumin) og spørgsmål, der refererer til spiseproblemer indeholdt i undersøgelsens spørgeskema.
0, 3, 6, 12 og 24 måneder
Erfaring med/udførelse af studieplatform
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Et spørgsmål i spørgeskemaet beder om erfaring og anvendelighed af det omfattende spørgeskema med hensyn til indhold, forståelse, indsats og teknisk erfaring.
0, 3 og 6 måneder
Validitetstjek for selvrapporterede data
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Flere spørgsmål gentages i spørgeskemaet på en lidt anderledes måde for at kontrollere konsistensen. Kostmønstre kontrolleres via fødevarefrekvensspørgeskemaer og kontrolspørgsmål i laboratorietestsektionen.
0, 3 og 6 måneder
Overlevelsesrater for slutstadier
Tidsramme: 6 måneder, 12 og 24 måneder
Overlevelsesrater er beregnet ud fra deltagerne, der stadig er levende og døde. I tilfælde af et afventende spørgeskema spørges en kontaktperson eller et kræftregister kontrolleres (afhængigt af deltagerens statsborgerskab).
6 måneder, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosa Aspalter

Samarbejdspartnere

University Hospital Regensburg

Efterforskere

  • Studieleder: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Altædende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner