消除或减少膳食动物蛋白对癌症进展和生存的影响 - 初步研究
2017年11月5日 更新者：Rosa Aspalter
本研究的目的是
- 验证消除或减少膳食动物蛋白可改善肿瘤患者预后的假设
- 估计效应量，从而为进一步研究计算样本量
- 测试不同饮食（尤其是纯素饮食）在癌症患者中的可行性和耐受性，并证明纯素饮食不会导致健康恶化、肿瘤进展或营养不良
- 测试在线平台作为学习平台
- 测试自我报告和在线生成数据的有效性
研究概览
详细说明
参与的癌症患者在基线时选择 3 种定义的饮食（杂食/乳蛋素食/纯素食）中的一种，并将在他们的主治医师/诊所继续他们规定的肿瘤治疗。
参与者在基线以及 3 个月和 6 个月时提供数据（癌症病史、肿瘤行为、食物频率问卷、关于生活质量的问卷），并在 12 个月和 124 个月提供可选数据输入点，并在 12 个月和 24 个月提供后续问卷个月。 数据通过研究平台 www.essenundkrebs.net 在线输入 以及德语和英语版本的 www.foodandcancer.net（不需要额外的临床访问）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
326
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1060
- Verein Essen und Krebs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将通过印刷媒体、互联网，尤其是社交媒体在社区招募，并由肿瘤诊所转介。
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 纳入肿瘤治疗或随访计划
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 最近3个月的精神治疗
- 怀孕
- 母乳喂养
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 食物摄入的主要困难（吞咽、食欲不振）限制了食物摄入
- 参与其他需要参加特定饮食的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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杂食性饮食
参与者食用肉类、鱼类、牛奶/奶制品、鸡蛋、植物产品。
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采用或继续选择的饮食 6 个月（杂食性）
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奶蛋素食
参与者食用牛奶/奶制品、鸡蛋、植物产品，但不食用肉类、鱼类或副产品。
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采用或继续选择的饮食 6 个月（乳蛋素食）
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纯素饮食
参与者食用植物产品，但不食用肉类、鱼类、牛奶/奶制品、鸡蛋或副产品以及蜂蜜。
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采用或继续选择的饮食 6 个月（纯素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解的数量/百分比
大体时间：6个月
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缓解百分比定义为完全没有肿瘤 - 在 ITT（意向治疗）分析中
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤诊断和肿瘤行为（完全缓解/部分缓解/无变化/进展）
大体时间：3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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在第一份问卷中，输入了肿瘤病史（诊断、分类、分期、既往治疗）。
在第 0、3、6、12 和 24 个月时再次询问当前时间的肿瘤阶段。
比较时间点之间的分期，将肿瘤行为分为四组：完全缓解/部分缓解/无变化/肿瘤进展。
这将由两名调查员独立为每个参与者确定。
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3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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无复发间隔
大体时间：0、3、6、12 和 24 个月
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复发定义为在无肿瘤间隔期后肿瘤的复发。
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0、3、6、12 和 24 个月
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治疗、治疗耐受性和副作用（呕吐、恶心、脱发、虚弱、腹泻、多发性神经病……）
大体时间：0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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研究问卷包含的问题涉及癌症患者经常出现的症状，以及这些症状是否与某种治疗或其他因素有关。
如果列出的症状未涵盖当前症状，则包含“其他”选项。
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0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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合并症
大体时间：0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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研究问卷包含的问题涉及癌症以外的常见疾病，以及这些疾病现在存在还是过去存在。
如果所列疾病不包括当前疾病，则包括“其他”选项。
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0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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药物
大体时间：0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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研究问卷包含有关药物和补充剂以及剂量的问题。
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0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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生活质量
大体时间：0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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研究问卷包含有关生活质量的问题，涵盖卡诺夫斯基指数，但也包含其他维度（社会心理健康）。
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0、3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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所选饮食的接受度和可行性
大体时间：3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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研究问卷包含有关所选饮食的难易程度的问题。
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3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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饮食规律
大体时间：0、3、6、12 和 24 个月
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研究问卷包含的问题涉及以前的饮食模式和研究参与时间（6 个月）将遵循的饮食模式以及选择相应饮食的原因。 有一个要求饮食模式的分类问题以及一个专门用于区分植物和动物衍生食品的综合食物频率问卷。 除了主要的研究问卷外，参与者还被要求报告他们在研究参与期间饮食的任何计划外变化。 |
0、3、6、12 和 24 个月
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营养变化的频率、程度和持续时间
大体时间：3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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参考营养和饮食模式的结果根据饮食模式的变化和变化持续时间（以月为单位）进行评估。
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3 和 6 个月（可选：12 和 24 个月）
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体重和营养状况
大体时间：0、3、6、12 和 24 个月
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重量以公斤为单位输入，尺码以厘米为单位。
计算体重指数。
营养状况源自体重变化、实验室测试结果（白蛋白）和研究问卷中包含的有关饮食问题的问题。
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0、3、6、12 和 24 个月
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学习平台的经验/性能
大体时间：0、3 和 6 个月
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问卷的一个问题是从内容、理解、努力和技术经验等方面询问综合问卷的经验和可用性。
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0、3 和 6 个月
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自我报告数据的有效性检查
大体时间：0、3 和 6 个月
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问卷中的几个问题以略有不同的方式重复，以检查一致性。
通过实验室测试部分的食物频率问卷和控制问题检查饮食模式。
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0、3 和 6 个月
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末期存活率
大体时间：6 个月、12 和 24 个月
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存活率是根据仍然活着和死亡的参与者计算的。
如果是未决问卷，则会询问联系人或检查癌症登记处（取决于参与者的公民身份）。
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6 个月、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rosa Aspalter, MD、Registered Association "Food and Cancer"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
杂食性饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的