Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon eläinproteiinien poistamisen tai vähentämisen vaikutus syövän etenemiseen ja selviytymiseen – pilottitutkimus

sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rosa Aspalter

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  • testata hypoteesia, että ravinnon eläinproteiinien eliminointi tai vähentäminen johtaa parantuneeseen ennusteeseen kasvainpotilailla
  • vaikutusten koon arvioimiseksi ja siten otoskoon laskennan mahdollistamiseksi jatkotutkimuksia varten
  • testata eri ruokavalioiden, erityisesti vegaaniruokavalion, toteutettavuutta ja sietokykyä syöpäpotilailla ja osoittaa, että vegaaniruokavalio ei johda terveyden heikkenemiseen, kasvaimen etenemiseen tai aliravitsemukseen
  • testata verkkoalustaa opiskelualustana
  • testata itse raportoitujen ja verkossa luotujen tietojen oikeellisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat syöpäpotilaat valitsevat lähtötilanteessa yhden kolmesta määritellystä ruokavaliosta (kaikkisyöjä/lakto-ovo-kasvis/vegaani) ja jatkavat määrättyä onkologista hoitoa hoitavassa lääkärissä/klinikalla.

Osallistujat toimittavat tiedot (syöpähistoria, kasvainkäyttäytyminen, ruoan esiintymistiheyskyselyt, elämänlaatuun viittaavat kyselylomakkeet) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä valinnaiset tiedonsyöttökohdat 12 ja 124 kuukauden kohdalla ja seurantakyselyn 12 ja 24 kuukauden kohdalla. kuukaudet. Tiedot syötetään verkossa opintoalustojen www.essenundkrebs.net kautta ja www.foodandcancer.net saksaksi ja englanniksi (ei vaadi ylimääräisiä kliinisiä käyntejä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestöä rekrytoidaan yhteisössä painetun median, internetin ja erityisesti sosiaalisen median kautta sekä syöpäklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi
  • Sisällytys kasvaimen hoitoon tai seurantaohjelmaan
  • Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Imetys
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Suuret ruoansaantivaikeudet (nieleminen, ruokahaluttomuus) rajoittavat ruoan saantia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tietyn ruokavalion noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikkiruokainen ruokavalio
Osallistujat syövät lihaa, kalaa, maitoa/maitotuotteita, munia, kasvituotteita.
Käyttäytyminen: Kaikkiruokainen ruokavalio
Valitun ruokavalion ottaminen käyttöön tai jatkaminen 6 kuukauden ajan (kaikkiruokainen)
Lakto-ovo-kasvisruokavalio
Osallistujat kuluttavat maitoa/maitotuotteita, munia, kasvituotteita, mutta eivät lihaa, kalaa tai sivutuotteita.
Käyttäytyminen: Lakto-ovo-kasvisruokavalio
Valitun ruokavalion ottaminen käyttöön tai jatkaminen 6 kuukauden ajan (lakto-ovo-kasvissyöjä)
Vegaaninen ruokavalio
Osallistujat syövät kasvistuotteita, mutta eivät lihaa, kalaa, maitoa/maitotuotteita, munia tai sivutuotteita eikä hunajaa.
Käyttäytyminen: Vegaaninen ruokavalio
Valitun ruokavalion hyväksyminen tai jatkaminen 6 kuukauden ajan (vegaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioiden lukumäärä / prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Remissioiden prosenttiosuudet, kuten on määritelty, ovat kasvaimen täydellistä puuttumista - ITT-analyysissä (intention to treat)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaindiagnoosi ja kasvaimen käyttäytyminen (täydellinen remissio / osittainen remissio / ei muutosta / eteneminen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Nyrkkikyselyyn syötetään kasvaimen historia (diagnoosi, luokittelu, vaihe, edellinen hoito). Kuukausina 0, 3, 6, 12 ja 24 kysytään uudelleen tällä hetkellä kasvainvaihetta. Ajanpisteiden välistä vaihetta verrattaessa kasvaimen käyttäytyminen luokitellaan neljään ryhmään: täydellinen remissio / osittainen remissio / ei muutosta / kasvaimen eteneminen. Tämän määrittää kaksi tutkijaa itsenäisesti jokaiselle osallistujalle.
3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Relapsivapaa väli
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Relapsi määritellään kasvaimen uusiutumisesta tuumorivapaan ajanjakson jälkeen.
0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hoidot, hoidon siedettävyys ja sivuvaikutukset (oksentelu, pahoinvointi, hiustenlähtö, heikkous, ripuli, polyneuropatia,...)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka viittaavat syöpäpotilaiden usein esiintyviin oireisiin ja liittyvätkö ne tiettyyn hoitoon tai muihin tekijöihin. Vaihtoehto "muut" on mukana, jos luetellut oireet eivät kata nykyisiä oireita.
0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka koskevat usein esiintyviä muita sairauksia kuin syöpää ja ovatko ne olemassa nyt vai olivatko niitä aiemmin. Vaihtoehto "muut" on sisällytetty, jos nykyinen sairaus ei kuulu lueteltujen tautien piiriin.
0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Lääkitys
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka koskevat lääkkeitä ja lisäravinteita sekä annostusta.
0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Tutkimuskyselyssä on Karnofsky-indeksin kattamiseen liittyviä live-laatuun liittyviä kysymyksiä, mutta myös muita ulottuvuuksia (psykososiaalinen hyvinvointi).
0, 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Valitun ruokavalion hyväksyminen ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka viittaavat valitun ruokavalion helppouteen ja vaikeuksiin.
3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Ruokavaliomalli
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Tutkimuskysely sisältää kysymyksiä, jotka viittaavat aikaisempiin ruokailutottumuksiin ja ruokailutottumuksiin, joita noudatetaan tutkimukseen osallistumisen ajan (6 kuukautta) sekä ruokavalion valinnan syytä. On kategorinen kysymys, jossa kysytään ruokavaliotapoja sekä kattava ruokatiheyskysely, joka on otettu erityisesti käyttöön kasvi- ja eläinperäisten elintarvikkeiden syrjintään.

Päätutkimuksen kyselylomakkeiden lisäksi osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista odottamattomista muutoksista ruokavaliossaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Ravitsemusmuutosten tiheys, laajuus ja kesto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Ravitsemukseen ja ruokailutottumuksiin liittyviä tuloksia arvioidaan ruokailutottumusten muutoksen ja keston suhteen (kuukausina).
3 ja 6 kuukautta (valinnainen: 12 ja 24 kuukautta)
Paino ja ravitsemustila
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Paino ilmoitetaan kg ja koko cm. BMI lasketaan. Ravitsemustila johdetaan painonmuutoksista, laboratoriotestituloksista (albumiini) ja kyselylomakkeen syömisongelmiin viittaavista kysymyksistä.
0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kokemus/suoritus opiskelualustan käytöstä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Yksi kyselylomakkeen kysymys kysyy kattavan kyselyn kokemusta ja käytettävyyttä sisällön, ymmärryksen, vaivannäön ja teknisen kokemuksen osalta.
0, 3 ja 6 kuukautta
Itse raportoitujen tietojen kelpoisuustarkistukset
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
Useita kysymyksiä toistetaan kyselylomakkeessa hieman eri tavalla johdonmukaisuuden tarkistamiseksi. Ruokavaliotapoja tarkistetaan ruokatiheyskyselyillä ja kontrollikysymyksillä laboratoriotestiosiossa.
0, 3 ja 6 kuukautta
Loppuvaiheiden selviytymisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Eloonjäämisluvut lasketaan vielä elävien ja kuolleiden osallistujien perusteella. Vireillä olevan kyselyn yhteydessä kysytään yhteyshenkilöltä tai tarkistetaan syöpärekisteri (riippuen osallistujan kansalaisuudesta).
6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rosa Aspalter

Yhteistyökumppanit

University Hospital Regensburg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaikkiruokainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa