Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av eliminering eller minskning av animaliska proteiner i kosten på cancerprogression och överlevnad - en pilotstudie

5 november 2017 uppdaterad av: Rosa Aspalter

Syftet med denna studie är

  • att testa hypotesen att eliminering eller minskning av animaliska proteiner i kosten leder till en förbättrad prognos hos tumörpatienter
  • för att uppskatta effektstorleken och på så sätt möjliggöra urvalsstorleksberäkningar för vidare studier
  • för att testa genomförbarheten och toleransen av olika dieter, särskilt vegankost, hos cancerpatienter och för att bevisa att en vegansk kost inte leder till försämring av hälsan, tumörprogression eller undernäring
  • att testa onlineplattformen som studieplattform
  • för att testa giltigheten av självrapporterade och onlinegenererade data

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande cancerpatienter väljer en av tre definierade dieter (allätare/lakto-ovo-vegetarisk/vegan) vid baslinjen och kommer att fortsätta sin ordinerade onkologiska terapi hos sin behandlande läkare/klinik.

Deltagarna tillhandahåller data (cancerhistoria, tumörbeteende, frågeformulär för matfrekvens, frågeformulär som hänvisar till livskvalitet) vid baslinjen och vid 3 och 6 månader med valfria datainmatningspunkter vid 12 och 124 månader och ett uppföljningsformulär vid 12 och 24 månader. Data läggs in online via studieplattformarna www.essenundkrebs.net och www.foodandcancer.net på tyska och engelska (inga ytterligare kliniska besök krävs).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras i samhället via tryckta medier, internet och speciellt sociala medier samt remitteras av onkologiska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer
  • Inkludering i ett tumörbehandlings- eller uppföljningsprogram
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Amning
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Stora svårigheter med matintag (sväljning, aptitlöshet) begränsar matintaget
  • Deltagande i andra studier som kräver att man följer en viss diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allätande kost
Deltagarna konsumerar kött, fisk, mjölk/mjölkprodukter, ägg, växtprodukter.
Beteende: Allätande kost
Anta eller fortsätta med den valda kosten i 6 månader (allätande)
Lakto-ovo-vegetarisk kost
Deltagarna konsumerar mjölk/mjölkprodukter, ägg, växtprodukter men inget kött, fisk eller biprodukter.
Beteende: Lakto-ovo-vegetarisk kost
Anta eller fortsätta med den valda kosten i 6 månader (lakto-ovo-vegetarisk)
Vegansk diet
Deltagarna konsumerar växtprodukter men inget kött, fisk, mjölk/mjölkprodukter, ägg eller biprodukter samt honung.
Beteende: Vegansk diet
Anta eller fortsätta med den valda kosten i 6 månader (vegan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/procentandel remissioner
Tidsram: 6 månader
Procentandelar av remissioner enligt definition är fullständig frånvaro av en tumör - i en ITT-analys (intention to treat)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumördiagnos och tumörbeteende (fullständig remission / partiell remission / ingen förändring / progression)
Tidsram: 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
I det första frågeformuläret skrivs tumörhistoria (diagnos, klassificering, stadium, tidigare terapi). Vid månaderna 0, 3, 6, 12 och 24 tumörstadiet för närvarande frågas igen. Genom att jämföra stadieindelningen mellan tidpunkter, kategoriseras tumörbeteendet i fyra grupper: fullständig remission / partiell remission / ingen förändring / tumörprogression. Detta kommer att bestämmas för varje deltagare av två utredare oberoende.
3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Återfallsfritt intervall
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 månader
Ett återfall definieras av ett återfall av en tumör efter ett tumörfritt intervall.
0, 3, 6, 12 och 24 månader
Terapier, terapitolerans och biverkningar (kräkningar, illamående, håravfall, svaghet, diarré, polyneuropati,...)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till ofta förekommande symtom hos cancerpatienter och om de är relaterade till en viss behandling eller till andra faktorer. Alternativet "andra" ingår om de aktuella symtomen inte täcks av de angivna symptomen.
0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Samsjukligheter
Tidsram: 0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till andra ofta förekommande sjukdomar än cancer och om de förekommer nu eller tidigare. Alternativet "andra" ingår om den aktuella sjukdomen inte omfattas av de listade sjukdomarna.
0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Medicin
Tidsram: 0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till mediciner och kosttillskott samt dosering.
0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Livskvalité
Tidsram: 0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till livskvalitet som täcker Karnofsky Index, men även ytterligare dimensioner (psykosocialt välbefinnande).
0, 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Acceptans och genomförbarheten av den valda kosten
Tidsram: 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till lätthet och svårigheter med den valda kosten.
3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Kostmönster
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 månader

Studieenkäten innehåller frågor som hänvisar till tidigare kostmönster och det kostmönster som kommer att följas under tiden för studiedeltagandet (6 månader) samt anledningen till valet av respektive kost. Det finns en kategorisk fråga som frågar efter kostmönster samt ett omfattande frågeformulär för matfrekvens som särskilt antagits för diskriminering av livsmedel från växter och djur.

Utöver huvudundersökningens frågeformulär ombeds deltagarna att rapportera alla oplanerade förändringar i sin kost under studiedeltagandet.
0, 3, 6, 12 och 24 månader
Frekvens, omfattning och varaktighet av näringsförändringar
Tidsram: 3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Resultaten som hänvisar till näring och kostmönster utvärderas i termer av förändring och varaktighet av förändring i kostmönster (i månader).
3 och 6 månader (valfritt: 12 och 24 månader)
Vikt och näringsstatus
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 månader
Vikt anges i kg och storlek i cm. BMI beräknas. Näringsstatus härleds från viktförändringar, laboratorietestresultat (albumin) och frågor som hänvisar till ätproblem som ingår i studienkäten.
0, 3, 6, 12 och 24 månader
Erfarenhet av/utförande av studieplattform
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
En fråga i enkäten frågar efter erfarenhet och användbarhet av det omfattande frågeformuläret vad gäller innehåll, förståelse, ansträngning och teknisk erfarenhet.
0, 3 och 6 månader
Validitetskontroller för självrapporterade data
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Flera frågor upprepas i frågeformuläret på ett lite annorlunda sätt för att kontrollera konsistensen. Kostmönster kontrolleras via matfrekvensenkäter och kontrollfrågor i laboratorietestdelen.
0, 3 och 6 månader
Överlevnadstal för slutskeden
Tidsram: 6 månader, 12 och 24 månader
Överlevnadssiffror beräknas från deltagarna fortfarande levande och döda. Vid pågående frågeformulär tillfrågas en kontaktperson eller kontrolleras ett cancerregister (beroende på deltagarens medborgarskap).
6 månader, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosa Aspalter

Samarbetspartners

University Hospital Regensburg

Utredare

  • Studierektor: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Allätande kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera