Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние исключения или сокращения содержания белков животного происхождения в рационе на прогрессирование рака и выживаемость — пилотное исследование

5 ноября 2017 г. обновлено: Rosa Aspalter

Целями этого исследования являются

  • проверить гипотезу о том, что устранение или уменьшение потребления белков животного происхождения приводит к улучшению прогноза у пациентов с опухолями
  • для оценки размера эффекта и, таким образом, для расчета размера выборки для дальнейших исследований
  • проверить возможность и переносимость различных диет, особенно веганской, у онкологических больных и доказать, что веганская диета не приводит к ухудшению здоровья, прогрессированию опухоли или недоеданию
  • протестировать онлайн-платформу в качестве учебной платформы
  • для проверки достоверности самостоятельно сообщенных и сгенерированных онлайн данных

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие онкологические больные выбирают одну из 3 определенных диет (всеядная/лакто-ово-вегетарианская/веганская) на исходном уровне и будут продолжать назначенную онкологическую терапию у своего лечащего врача/в клинике.

Участники предоставляют данные (анамнез рака, поведение опухоли, опросники по частоте приема пищи, опросники, касающиеся качества жизни) на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев с дополнительными точками ввода данных через 12 и 124 месяца и контрольный опросник через 12 и 24 месяца. месяцы. Данные вводятся онлайн через исследовательские платформы www.essenundkrebs.net и www.foodandcancer.net на немецком и английском языках (дополнительных визитов в клинику не требуется).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет набираться в сообществе через печатные СМИ, Интернет и особенно социальные сети, а также направляться онкологическими клиниками.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака
  • Включение в программу лечения опухоли или последующее наблюдение
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Психиатрическое лечение в течение последних 3 мес.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • ИМТ < 18,5 кг/м2
  • Большие трудности с приемом пищи (глотание, отсутствие аппетита), ограничение приема пищи
  • Участие в других исследованиях, требующих соблюдения определенной диеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Всеядная диета
Участники потребляют мясо, рыбу, молоко/молочные продукты, яйца, продукты растительного происхождения.
Поведенческий: Всеядная диета
Принятие или продолжение выбранной диеты в течение 6 месяцев (всеядность)
Лакто-ово-вегетарианская диета
Участники потребляют молоко/молочные продукты, яйца, продукты растительного происхождения, но не употребляют мясо, рыбу или субпродукты.
Поведенческий: Лакто-ово-вегетарианская диета
Принятие или продолжение выбранной диеты в течение 6 месяцев (лакто-ово-вегетарианство)
Веганская диета
Участники потребляют растительные продукты, но не мясо, рыбу, молоко/молочные продукты, яйца или побочные продукты, а также мед.
Поведенческий: Веганская диета
Принятие или продолжение выбранной диеты в течение 6 месяцев (веган)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/процент ремиссий
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент ремиссий, определяемый как полное отсутствие опухоли - в анализе ITT (намерение лечить)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика опухоли и поведение опухоли (полная ремиссия/частичная ремиссия/без изменений/прогрессирование)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
В первую анкету вносится история опухоли (диагноз, классификация, стадия, предшествующая терапия). На 0, 3, 6, 12 и 24 месяцах повторно задается стадия опухоли в настоящее время. Сравнивая стадирование между временными точками, поведение опухоли подразделяют на четыре группы: полная ремиссия / частичная ремиссия / отсутствие изменений / прогрессирование опухоли. Это будет определяться для каждого участника двумя следователями независимо друг от друга.
3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 месяца
Рецидив определяется рецидивом опухоли после безопухолевого периода.
0, 3, 6, 12 и 24 месяца
Терапия, переносимость терапии и побочные эффекты (рвота, тошнота, выпадение волос, слабость, диарея, полинейропатия,...)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся часто встречающихся симптомов у онкологических больных, а также того, связаны ли они с определенной терапией или с другими факторами. Вариант «другие» включается в случае, если имеющиеся симптомы не охватываются перечисленными симптомами.
0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся часто встречающихся заболеваний, отличных от рака, и того, присутствуют ли они сейчас или присутствовали в прошлом. Вариант «другие» включается в случае, если данное заболевание не относится к перечисленным заболеваниям.
0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Медикамент
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся лекарств и добавок, а также дозировки.
0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся качества жизни, охватывающие индекс Карновского, а также дополнительные параметры (психосоциальное благополучие).
0, 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Принятие и целесообразность выбранной диеты
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся легкости и трудности с выбранной диетой.
3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Диетический образец
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 месяца

Анкета исследования содержит вопросы, касающиеся предыдущего режима питания и режима питания, которому будут следовать в течение всего времени участия в исследовании (6 месяцев), а также причины выбора соответствующей диеты. Существует категорический вопрос, касающийся моделей питания, а также всеобъемлющий вопросник по частоте пищевых продуктов, специально принятый для различения продуктов растительного и животного происхождения.

В дополнение к основным анкетам исследования, участников просят сообщать о любых незапланированных изменениях в их диете во время участия в исследовании.
0, 3, 6, 12 и 24 месяца
Частота, степень и продолжительность изменений в питании
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Результаты, относящиеся к питанию и режиму питания, оцениваются с точки зрения изменения и продолжительности изменения режима питания (в месяцах).
3 и 6 месяцев (опционально: 12 и 24 месяца)
Вес и пищевой статус
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 месяца
Вес вводится в кг, а размер в см. Рассчитывается ИМТ. Пищевой статус выводится из изменений веса, результатов лабораторных анализов (альбумин) и вопросов, касающихся проблем с питанием, содержащихся в анкете исследования.
0, 3, 6, 12 и 24 месяца
Опыт работы / производительность учебной платформы
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Один вопрос анкеты касается опыта и удобства использования комплексной анкеты с точки зрения содержания, понимания, усилий и технического опыта.
0, 3 и 6 месяцев
Проверка достоверности данных, предоставленных самостоятельно
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
Несколько вопросов повторяются в анкете несколько по-другому, чтобы проверить согласованность. Схемы питания проверяются с помощью опросников по частоте приема пищи и контрольных вопросов в разделе лабораторных испытаний.
0, 3 и 6 месяцев
Показатели выживаемости для терминальных стадий
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 и 24 месяца
Показатели выживаемости рассчитываются из оставшихся в живых и мертвых участников. В случае незавершенной анкеты запрашивается контактное лицо или проверяется раковый регистр (в зависимости от гражданства участника).
6 месяцев, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosa Aspalter

Соавторы

University Hospital Regensburg

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Всеядная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться