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Impatto dell'eliminazione o della riduzione delle proteine ​​​​animali dietetiche sulla progressione e sulla sopravvivenza del cancro: uno studio pilota

5 novembre 2017 aggiornato da: Rosa Aspalter

Gli scopi di questo studio sono

  • verificare l'ipotesi che l'eliminazione o la riduzione delle proteine ​​animali dietetiche porti a una prognosi migliore nei pazienti con tumore
  • stimare la dimensione dell'effetto e quindi consentire calcoli della dimensione del campione per ulteriori studi
  • testare la fattibilità e la tolleranza di diverse diete, in particolare una dieta vegana, nei malati di cancro e dimostrare che una dieta vegana non porta a un deterioramento della salute, alla progressione del tumore o alla malnutrizione
  • testare la piattaforma online come piattaforma di studio
  • per testare la validità dei dati auto-segnalati e generati online

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici partecipanti selezionano una delle 3 diete definite (onnivoro/latto-ovo-vegetariano/vegano) al basale e continueranno la loro terapia oncologica prescritta presso il loro medico curante/clinica.

I partecipanti forniscono dati (storia del cancro, comportamento del tumore, questionari sulla frequenza alimentare, questionari relativi alla qualità della vita) al basale e a 3 e 6 mesi con punti di inserimento dati opzionali a 12 e 124 mesi e un questionario di follow-up a 12 e 24 mesi. I dati vengono inseriti online tramite le piattaforme di studio www.essenundkrebs.net e www.foodandcancer.net in lingua tedesca e inglese (non sono richieste visite cliniche aggiuntive).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà reclutata nella comunità tramite carta stampata, Internet e in particolare i social media, nonché indirizzata dalle cliniche oncologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Inclusione in un trattamento del tumore o in un programma di follow-up
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Grandi difficoltà con l'assunzione di cibo (deglutizione, mancanza di appetito) che limitano l'assunzione di cibo
  • Partecipazione ad altri studi che richiedono la partecipazione a una particolare dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta onnivora
I partecipanti consumano carne, pesce, latte/latticini, uova, prodotti vegetali.
Comportamentale: Dieta onnivora
Adottare o continuare la dieta selezionata per 6 mesi (onnivori)
Dieta lacto-ovo-vegetariana
I partecipanti consumano latte/latticini, uova, prodotti vegetali ma non carne, pesce o sottoprodotti.
Comportamentale: Dieta lacto-ovo-vegetariana
Adottare o proseguire la dieta selezionata per 6 mesi (latto-ovo-vegetariano)
Dieta vegana
I partecipanti consumano prodotti vegetali ma non carne, pesce, latte/prodotti lattiero-caseari, uova o sottoprodotti e miele.
Comportamentale: Dieta vegana
Adottare o proseguire la dieta selezionata per 6 mesi (vegan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/percentuale di remissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuali di remissioni definite come assenza completa di un tumore - in un'analisi ITT (intenzione di trattare)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del tumore e comportamento del tumore (remissione completa/remissione parziale/nessun cambiamento/progressione)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Nel primo questionario viene inserita la storia del tumore (diagnosi, classificazione, stadio, terapia pregressa). Ai mesi 0, 3, 6, 12 e 24 viene chiesto nuovamente lo stadio del tumore attuale. Confrontando la stadiazione tra i punti temporali, il comportamento del tumore è classificato in quattro gruppi: remissione completa / remissione parziale / nessun cambiamento / progressione del tumore. Questo sarà determinato per ciascun partecipante da due investigatori in modo indipendente.
3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Intervallo senza recidiva
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 mesi
Una recidiva è definita da una recidiva di un tumore dopo un intervallo libero da tumore.
0, 3, 6, 12 e 24 mesi
Terapie, tollerabilità della terapia ed effetti collaterali (vomito, nausea, perdita di capelli, debolezza, diarrea, polineuropatia,...)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Il questionario dello studio contiene domande che si riferiscono ai sintomi che si verificano frequentemente nei pazienti oncologici e se sono correlati a una determinata terapia o ad altri fattori. L'opzione "altri" è inclusa nel caso in cui i sintomi presenti non siano coperti dai sintomi elencati.
0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Comorbidità
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Il questionario dello studio contiene domande che si riferiscono a malattie frequenti diverse dal cancro e se sono presenti ora o erano presenti in passato. L'opzione "altri" è inclusa nel caso in cui la presente malattia non sia coperta dalle malattie elencate.
0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Farmaco
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Il questionario dello studio contiene domande relative a farmaci e integratori e al dosaggio.
0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Il questionario di studio contiene domande riferite alla qualità della vita che copre l'indice di Karnofsky, ma anche dimensioni aggiuntive (benessere psicosociale).
0, 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Accettazione e fattibilità della dieta selezionata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Il questionario dello studio contiene domande che si riferiscono alla facilità e difficoltà con la dieta selezionata.
3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Modello dietetico
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 mesi

Il questionario dello studio contiene domande che fanno riferimento a modelli dietetici precedenti e al modello dietetico che sarà seguito per il periodo di partecipazione allo studio (6 mesi), nonché il motivo per la scelta della rispettiva dieta. C'è una domanda categorica che richiede modelli dietetici e un questionario completo sulla frequenza degli alimenti, adottato in particolare per la discriminazione di alimenti di origine vegetale e animale.

Oltre ai questionari dello studio principale, ai partecipanti viene chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento non pianificato nella loro dieta durante la partecipazione allo studio.
0, 3, 6, 12 e 24 mesi
Frequenza, entità e durata dei cambiamenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
I risultati riferiti ai modelli nutrizionali e dietetici sono valutati in termini di cambiamento e durata del cambiamento nei modelli dietetici (in mesi).
3 e 6 mesi (opzionale: 12 e 24 mesi)
Peso e stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il peso è inserito in kg e le dimensioni in cm. L'IMC è calcolato. Lo stato nutrizionale è derivato dalle variazioni di peso, dai risultati dei test di laboratorio (albumina) e dalle domande relative ai problemi alimentari contenute nel questionario dello studio.
0, 3, 6, 12 e 24 mesi
Esperienza con / prestazioni della piattaforma di studio
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Una domanda del questionario richiede l'esperienza e l'usabilità del questionario completo in termini di contenuto, comprensione, impegno ed esperienza tecnica.
0, 3 e 6 mesi
Controlli di validità per i dati autosegnalati
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Diverse domande vengono ripetute nel questionario in modo leggermente diverso per verificarne la coerenza. I modelli dietetici vengono controllati tramite questionari sulla frequenza degli alimenti e domande di controllo nella sezione dei test di laboratorio.
0, 3 e 6 mesi
Tassi di sopravvivenza per le fasi finali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 e 24 mesi
I tassi di sopravvivenza sono calcolati dai partecipanti ancora vivi e morti. In caso di questionario in sospeso viene richiesta una persona di contatto o controllato un registro dei tumori (a seconda della cittadinanza del partecipante).
6 mesi, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosa Aspalter

Collaboratori

University Hospital Regensburg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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