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Impacto de la eliminación o reducción de las proteínas animales en la dieta sobre la progresión y supervivencia del cáncer: un estudio piloto

5 de noviembre de 2017 actualizado por: Rosa Aspalter

Los propósitos de este estudio son

  • para probar la hipótesis de que la eliminación o reducción de las proteínas animales en la dieta conduce a un mejor pronóstico en pacientes con tumores
  • para estimar el tamaño del efecto y, por lo tanto, permitir los cálculos del tamaño de la muestra para estudios posteriores
  • probar la viabilidad y tolerancia de diferentes dietas, especialmente una dieta vegana, en pacientes con cáncer y demostrar que una dieta vegana no conduce al deterioro de la salud, la progresión del tumor o la desnutrición
  • para probar la plataforma en línea como una plataforma de estudio
  • para probar la validez de los datos autoinformados y generados en línea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer participantes seleccionan una de las 3 dietas definidas (omnivor/ovo-lacto-vegetariana/vegana) al inicio y continuarán su terapia oncológica prescrita en su médico/clínica tratante.

Los participantes proporcionan datos (antecedentes de cáncer, comportamiento del tumor, cuestionarios de frecuencia alimentaria, cuestionarios que se refieren a la calidad de vida) al inicio y a los 3 y 6 meses con puntos de entrada de datos opcionales a los 12 y 124 meses y un cuestionario de seguimiento a los 12 y 24 meses. Los datos se ingresan en línea a través de las plataformas de estudio www.essenundkrebs.net y www.foodandcancer.net en alemán e inglés (no se requieren visitas clínicas adicionales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

326

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se reclutará en la comunidad a través de medios impresos, Internet y especialmente las redes sociales, así como referidos por clínicas oncológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Inclusión en un programa de tratamiento o seguimiento tumoral
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento psiquiátrico durante los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Dificultades importantes con la ingesta de alimentos (deglución, falta de apetito) que limitan la ingesta de alimentos
  • Participación en otros estudios que requieran la asistencia a una dieta particular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dieta omnívora
Los participantes consumen carne, pescado, leche/productos lácteos, huevos, productos vegetales.
Conductual: Dieta omnívora
Adoptar o continuar la dieta seleccionada durante 6 meses (omnívoros)
Dieta lacto-ovo-vegetariana
Los participantes consumen leche/productos lácteos, huevos, productos vegetales pero no carne, pescado ni subproductos.
Conductual: Dieta lacto-ovo-vegetariana
Adoptar o continuar la dieta seleccionada durante 6 meses (ovo-lacto-vegetariana)
Dieta vegetariana
Los participantes consumen productos vegetales pero no carne, pescado, leche/productos lácteos, huevos o subproductos, así como miel.
Conductual: Dieta vegetariana
Adoptar o continuar la dieta seleccionada durante 6 meses (vegana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/porcentaje de remisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentajes de remisiones definidas como ausencia completa de un tumor - en un análisis ITT (intención de tratar)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico tumoral y comportamiento tumoral (remisión completa/remisión parcial/sin cambios/progresión)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
En el primer cuestionario se ingresa la historia del tumor (diagnóstico, clasificación, estadio, terapia previa). En los meses 0, 3, 6, 12 y 24 se vuelve a preguntar el estadio del tumor en el momento actual. Al comparar la estadificación entre puntos temporales, el comportamiento del tumor se clasifica en cuatro grupos: remisión completa/remisión parcial/sin cambios/progresión tumoral. Esto será determinado para cada participante por dos investigadores de forma independiente.
3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 meses
Una recaída se define por la recurrencia de un tumor después de un intervalo libre de tumor.
0, 3, 6, 12 y 24 meses
Tratamientos, tolerabilidad del tratamiento y efectos secundarios (vómitos, náuseas, caída del cabello, debilidad, diarrea, polineuropatía,...)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
El cuestionario del estudio contiene preguntas que se refieren a síntomas frecuentes en pacientes con cáncer y si están relacionados con una determinada terapia o con otros factores. Se incluye la opción "otros" en caso de que los síntomas presentes no estén cubiertos por los síntomas enumerados.
0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
El cuestionario del estudio contiene preguntas que se refieren a enfermedades frecuentes distintas del cáncer y si están presentes ahora o estuvieron presentes en el pasado. Se incluye la opción "otros" en caso de que la enfermedad presente no esté cubierta por las enfermedades enumeradas.
0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Medicamento
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
El cuestionario del estudio contiene preguntas referentes a medicamentos y suplementos y la dosis.
0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
El cuestionario del estudio contiene preguntas referentes a la calidad de vida que cubren el índice de Karnofsky, pero también dimensiones adicionales (bienestar psicosocial).
0, 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Aceptación y factibilidad de la dieta seleccionada
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
El cuestionario de estudio contiene preguntas referentes a la facilidad y dificultad con la dieta seleccionada.
3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Patrón dietético
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 meses

El cuestionario del estudio contiene preguntas referentes a los patrones dietéticos previos y al patrón dietético que se seguirá durante el tiempo de participación en el estudio (6 meses), así como el motivo de la elección de la dieta respectiva. Hay una pregunta categórica que solicita patrones dietéticos, así como un cuestionario completo de frecuencia de alimentos especialmente adoptado para la discriminación de alimentos derivados de plantas y animales.

Además de los cuestionarios principales del estudio, se les pide a los participantes que informen cualquier cambio no planificado en su dieta durante la participación en el estudio.
0, 3, 6, 12 y 24 meses
Frecuencia, extensión y duración de los cambios nutricionales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Los resultados referentes a nutrición y patrones dietéticos se evalúan en términos de cambio y duración del cambio en los patrones dietéticos (en meses).
3 y 6 meses (opcional: 12 y 24 meses)
Peso y estado nutricional
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 meses
El peso se ingresa en kg y el tamaño en cm. Se calcula el IMC. El estado nutricional se deriva de los cambios de peso, los resultados de las pruebas de laboratorio (albúmina) y las preguntas referentes a problemas de alimentación contenidas en el cuestionario del estudio.
0, 3, 6, 12 y 24 meses
Experiencia con / rendimiento de la plataforma de estudio.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Una pregunta del cuestionario pide experiencia y usabilidad del cuestionario integral en términos de contenido, comprensión, esfuerzo y experiencia técnica.
0, 3 y 6 meses
Comprobaciones de validez de los datos autoinformados
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Varias preguntas se repiten en el cuestionario de una manera ligeramente diferente para comprobar la coherencia. Los patrones dietéticos se verifican a través de cuestionarios de frecuencia de alimentos y preguntas de control en la sección de pruebas de laboratorio.
0, 3 y 6 meses
Tasas de supervivencia para las etapas finales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 y 24 meses
Las tasas de supervivencia se calculan a partir de los participantes aún vivos y muertos. En caso de un cuestionario pendiente, se solicita una persona de contacto o se verifica un registro de cáncer (dependiendo de la ciudadanía del participante).
6 meses, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rosa Aspalter

Colaboradores

University Hospital Regensburg

Investigadores

  • Director de estudio: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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