Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eliminace nebo redukce živočišných bílkovin ve stravě na progresi a přežití rakoviny – pilotní studie

5. listopadu 2017 aktualizováno: Rosa Aspalter

Účely této studie jsou

  • testovat hypotézu, že eliminace nebo redukce živočišných bílkovin ve stravě vede ke zlepšení prognózy u pacientů s nádorem
  • odhadnout velikost účinku a tím umožnit výpočty velikosti vzorku pro další studie
  • otestovat proveditelnost a snášenlivost různých diet, zejména veganské, u pacientů s rakovinou a prokázat, že veganská strava nevede ke zhoršení zdraví, progresi nádorů nebo k podvýživě
  • otestovat online platformu jako studijní platformu
  • otestovat platnost samostatně hlášených a online generovaných dat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění pacienti s rakovinou si na začátku vyberou jednu ze 3 definovaných diet (všežravá/lakto-ovo-vegetariánská/veganská) a budou pokračovat v předepsané onkologické léčbě u svého ošetřujícího lékaře/kliniky.

Účastníci poskytují data (anamnéza rakoviny, chování nádoru, dotazníky o frekvenci jídla, dotazníky týkající se kvality života) na začátku a ve 3 a 6 měsících s volitelnými vstupními body dat ve 12 a 124 měsících a následným dotazníkem ve 12 a 24 měsíce. Údaje se zadávají online prostřednictvím studijních platforem www.essenundkrebs.net a www.foodandcancer.net v německém a anglickém jazyce (nejsou vyžadovány žádné další klinické návštěvy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována v komunitě prostřednictvím tištěných médií, internetu a zejména sociálních médií a také doporučena z onkologických klinik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Zařazení do programu léčby nádorů nebo následného sledování
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická léčba během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Kojení
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Velké potíže s příjmem potravy (polykání, nechutenství) omezující příjem potravy
  • Účast na jiných studiích vyžadujících docházku do určité diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všežravá dieta
Účastníci konzumují maso, ryby, mléko/mléčné výrobky, vejce, rostlinné produkty.
Behaviorální: Všežravá dieta
Přijetí nebo pokračování ve zvolené dietě po dobu 6 měsíců (všežravec)
Lakto-ovo-vegetariánská strava
Účastníci konzumují mléko/mléčné výrobky, vejce, rostlinné produkty, ale žádné maso, ryby nebo vedlejší produkty.
Behaviorální: Lakto-ovo-vegetariánská strava
Přijetí nebo pokračování zvolené diety po dobu 6 měsíců (lakto-ovo-vegetariánská)
Veganská strava
Účastníci konzumují rostlinné produkty, ale ne maso, ryby, mléko/mléčné výrobky, vejce nebo vedlejší produkty a také med.
Behaviorální: Veganská strava
Přijetí nebo pokračování ve zvolené dietě po dobu 6 měsíců (vegan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet / procento remisí
Časové okno: 6 měsíců
Procenta remisí, jak jsou definována, je úplná absence nádoru – v analýze ITT (intention to treat)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika nádoru a chování nádoru (kompletní remise / částečná remise / žádná změna / progrese)
Časové okno: 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
V prvním dotazníku se zadává anamnéza nádoru (diagnóza, klasifikace, stadium, předchozí terapie). V 0., 3., 6., 12. a 24. měsíci je v současné době znovu dotazováno stádium nádoru. Při porovnání stagingu mezi časovými body je chování nádoru kategorizováno do čtyř skupin: kompletní remise / částečná remise / žádná změna / progrese nádoru. Tu určí pro každého účastníka dva výzkumníci nezávisle na sobě.
3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Interval bez relapsu
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Recidiva je definována recidivou tumoru po intervalu bez tumoru.
0, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Terapie, snášenlivost terapie a vedlejší účinky (zvracení, nevolnost, vypadávání vlasů, slabost, průjem, polyneuropatie,...)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Studijní dotazník obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících symptomů u onkologických pacientů a zda souvisí s určitou terapií nebo jinými faktory. Možnost „ostatní“ je zahrnuta v případě, že současné příznaky nejsou pokryty uvedenými příznaky.
0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Komorbidity
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Studijní dotazník obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících onemocnění jiných než rakovina a zda jsou přítomny nyní nebo byly přítomny v minulosti. Možnost „ostatní“ je zahrnuta v případě, že současná choroba není zahrnuta mezi choroby uvedené na seznamu.
0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Léky
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Studijní dotazník obsahuje otázky týkající se léků a doplňků a dávkování.
0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Studijní dotazník obsahuje otázky týkající se kvality života pokrývající Karnofského index, ale také další dimenze (psychosociální pohoda).
0, 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Přijetí a proveditelnost zvolené diety
Časové okno: 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Studijní dotazník obsahuje otázky týkající se snadnosti a obtížnosti zvolené stravy.
3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Dietní vzorec
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Dotazník ke studii obsahuje otázky týkající se předchozích stravovacích návyků a stravovacích zvyklostí, které budou dodržovány po dobu účasti ve studii (6 měsíců), jakož i důvod výběru příslušné diety. Existuje kategorická otázka požadující stravovací vzorce a také komplexní dotazník o frekvenci potravin, který byl speciálně přijat pro rozlišení potravin rostlinného a živočišného původu.

Kromě hlavních dotazníků studie jsou účastníci požádáni, aby během účasti ve studii nahlásili jakoukoli neplánovanou změnu ve své stravě.
0, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Frekvence, rozsah a trvání nutričních změn
Časové okno: 3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Výsledky vztahující se k výživě a stravovacím zvyklostem jsou hodnoceny z hlediska změny a doby trvání změny stravovacích zvyklostí (v měsících).
3 a 6 měsíců (volitelné: 12 a 24 měsíců)
Hmotnost a nutriční stav
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost se zadává v kg a velikost v cm. BMI se počítá. Nutriční stav je odvozen od změn hmotnosti, výsledků laboratorních testů (albumin) a otázek týkajících se problémů s jídlem obsažených ve studijním dotazníku.
0, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Zkušenosti/výkon studijní platformy
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Jedna otázka dotazníku se ptá na zkušenost a použitelnost komplexního dotazníku z hlediska obsahu, porozumění, úsilí a technických zkušeností.
0, 3 a 6 měsíců
Kontroly platnosti pro vlastní nahlášená data
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Několik otázek se v dotazníku opakuje trochu jiným způsobem, aby se ověřila jejich konzistence. Dietní vzorce jsou kontrolovány pomocí dotazníků o frekvenci jídla a kontrolních otázek v části laboratorních testů.
0, 3 a 6 měsíců
Míra přežití pro koncové fáze
Časové okno: 6 měsíců, 12 a 24 měsíců
Míra přežití se vypočítává z účastníků, kteří jsou stále živí a mrtví. V případě nevyřízeného dotazníku je dotázána kontaktní osoba nebo zkontrolován onkologický registr (v závislosti na státní příslušnosti účastníka).
6 měsíců, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rosa Aspalter

Spolupracovníci

University Hospital Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všežravá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit