Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állati eredetű fehérjék kiiktatásának vagy csökkentésének hatása a rák progressziójára és túlélésére – kísérleti tanulmány

2017. november 5. frissítette: Rosa Aspalter

A tanulmány célja az

  • annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az állati eredetű fehérjék kiiktatása vagy csökkentése a daganatos betegek prognózisának javulásához vezet
  • hogy megbecsüljük a hatás méretét, és ezáltal lehetővé tegyük a mintanagyság számításait a további vizsgálatokhoz
  • különböző diéták, különösen a vegán étrend megvalósíthatóságának és toleranciájának tesztelése rákbetegeknél, és annak bizonyítása, hogy a vegán étrend nem vezet az egészség romlásához, a daganat progressziójához vagy az alultápláltsághoz
  • hogy tesztelje az online platformot tanulmányi platformként
  • saját jelentésű és online generált adatok érvényességének tesztelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részt vevő rákos betegek kiválasztanak egyet a 3 meghatározott étrend közül (mindenevő/lakto-ovo-vegetáriánus/vegán) és folytatják az előírt onkológiai terápiát a kezelőorvosukon/klinikán.

A résztvevők adatokat (rákkórtörténet, daganatos viselkedés, étkezési gyakoriságra vonatkozó kérdőívek, életminőségre vonatkozó kérdőívek) szolgáltatnak a kiinduláskor és a 3. és 6. hónapban, opcionális adatbeviteli pontokkal 12. és 124. hónapban, valamint egy nyomon követési kérdőívet 12. és 24. hónapban. hónapok. Az adatok online bevitele a www.essenundkrebs.net tanulmányi platformon keresztül történik és a www.foodandcancer.net német és angol nyelven (nincs szükség további klinikai látogatásra).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

326

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt közösségben toborozzák a nyomtatott médián, az interneten és különösen a közösségi médián keresztül, valamint az onkológiai klinikákon keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa
  • Bevétel daganatkezelési vagy nyomon követési programba
  • Életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • A táplálékfelvétellel kapcsolatos súlyos nehézségek (nyelés, étvágytalanság), amelyek korlátozzák a táplálékfelvételt
  • Részvétel más tanulmányokban, amelyek egy adott diéta betartását igénylik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mindenevő étrend
A résztvevők húst, halat, tejet/tejtermékeket, tojást, növényi termékeket fogyasztanak.
Viselkedési: Mindenevő étrend
A kiválasztott étrend elfogadása vagy folytatása 6 hónapig (mindenevő)
Lakto-ovo-vegetáriánus étrend
A résztvevők tejet/tejtermékeket, tojást, növényi termékeket fogyasztanak, de húst, halat vagy melléktermékeket nem.
Viselkedési: Lakto-ovo-vegetáriánus étrend
A kiválasztott étrend elfogadása vagy folytatása 6 hónapig (lakto-ovo-vegetáriánus)
Vegán étrend
A résztvevők növényi termékeket fogyasztanak, de húst, halat, tejet/tejtermékeket, tojást vagy melléktermékeket, valamint mézet nem fogyasztanak.
Viselkedési: Vegán étrend
A kiválasztott étrend elfogadása vagy folytatása 6 hónapig (vegán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziók száma/százaléka
Időkeret: 6 hónap
A remisszió százalékos aránya a tumor teljes hiányát jelenti – az ITT (kezelési szándék) elemzésben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat diagnózisa és viselkedése (teljes remisszió / részleges remisszió / nincs változás / progresszió)
Időkeret: 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Az első kérdőívben a daganat anamnézisét (diagnózis, osztályozás, stádium, korábbi terápia) írják be. A 0., 3., 6., 12. és 24. hónapban ismét megkérdezik a jelenlegi tumorstádiumot. Az időpontok közötti stádiumbesorolást összehasonlítva a tumor viselkedését négy csoportba soroljuk: teljes remisszió / részleges remisszió / nincs változás / tumor progresszió. Ezt minden résztvevő esetében két vizsgáló határozza meg egymástól függetlenül.
3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Relapszusmentes intervallum
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 hónap
A visszaesést a tumor kiújulása határozza meg egy tumormentes időszak után.
0, 3, 6, 12 és 24 hónap
Terápiák, terápia tolerálhatósága és mellékhatásai (hányás, hányinger, hajhullás, gyengeség, hasmenés, polyneuropathia,...)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A vizsgálati kérdőív a rákos betegek gyakran előforduló tüneteire utaló kérdéseket tartalmaz, valamint azt, hogy ezek egy bizonyos terápiához vagy más tényezőkhöz kapcsolódnak-e. Az „egyéb” opció abban az esetben szerepel, ha a felsorolt ​​tünetek nem fedik le a jelenlévő tüneteket.
0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Társbetegségek
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A vizsgálati kérdőív a rákon kívüli gyakran előforduló betegségekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz, valamint azt, hogy ezek jelen vannak-e vagy jelen voltak-e a múltban. Az „egyéb” opció abban az esetben szerepel, ha a jelen betegség nem tartozik a felsorolt ​​betegségek körébe.
0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Gyógyszer
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A vizsgálati kérdőív a gyógyszerekre és kiegészítőkre, valamint az adagolásra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Életminőség
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A vizsgálati kérdőív a Karnofsky-index élővilágának minőségére vonatkozó kérdéseket, de további dimenziókat is tartalmaz (pszichoszociális jóllét).
0, 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A kiválasztott étrend elfogadása és megvalósíthatósága
Időkeret: 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A vizsgálati kérdőív a kiválasztott étrend könnyűségére és nehézségeire utaló kérdéseket tartalmaz.
3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Diétás minta
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 hónap

A vizsgálati kérdőív a korábbi táplálkozási mintákra és a vizsgálatban való részvétel idejére (6 hónap) követendő táplálkozási mintára vonatkozó kérdéseket, valamint a megfelelő étrend kiválasztásának okát tartalmazza. Van egy kategorikus kérdés, amely a táplálkozási mintákat kéri, valamint egy átfogó étkezési gyakorisági kérdőív, amelyet kifejezetten a növényi és állati eredetű élelmiszerek megkülönböztetésére alkalmaztak.

A fő vizsgálati kérdőíveken kívül a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek minden nem tervezett változást étrendjükben a vizsgálatban való részvétel során.
0, 3, 6, 12 és 24 hónap
A táplálkozási változások gyakorisága, mértéke és időtartama
Időkeret: 3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
A táplálkozásra és táplálkozási mintákra vonatkozó eredményeket a táplálkozási minták változása és a változás időtartama (hónapokban) alapján értékeljük.
3 és 6 hónap (opcionális: 12 és 24 hónap)
Súly és táplálkozási állapot
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 hónap
A súly kg-ban, a méret pedig cm-ben van megadva. BMI kiszámításra kerül. A táplálkozási állapot a súlyváltozásokból, a laboratóriumi vizsgálati eredményekből (albumin) és a vizsgálati kérdőívben szereplő étkezési problémákra vonatkozó kérdésekből adódik.
0, 3, 6, 12 és 24 hónap
Tanulmányi platformmal kapcsolatos tapasztalat/teljesítmény
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
A kérdőív egyik kérdése az átfogó kérdőív tapasztalatait és használhatóságát kérdezi tartalom, megértés, erőfeszítés és technikai tapasztalat tekintetében.
0, 3 és 6 hónap
Az ön által jelentett adatok érvényességi ellenőrzése
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
A kérdőívben több kérdés is megismétlődik némileg eltérő módon a következetesség ellenőrzése érdekében. A táplálkozási mintákat az étkezési gyakorisági kérdőívek és a laboratóriumi vizsgálati részben található kontrollkérdések segítségével ellenőrizzük.
0, 3 és 6 hónap
Túlélési arányok a végstádiumokban
Időkeret: 6 hónap, 12 és 24 hónap
A túlélési arányokat a még élő és halott résztvevők alapján számítják ki. Függőben lévő kérdőív esetén kapcsolattartó személyt kérünk fel, vagy rákregisztert ellenőriznek (a résztvevő állampolgárságától függően).
6 hónap, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rosa Aspalter

Együttműködők

University Hospital Regensburg

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Mindenevő étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel