Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eliminatie of vermindering van dierlijke eiwitten in de voeding op kankerprogressie en overleving - een pilotstudie

5 november 2017 bijgewerkt door: Rosa Aspalter

De doelen van deze studie zijn

  • om de hypothese te testen dat eliminatie of vermindering van dierlijke eiwitten in de voeding leidt tot een verbeterde prognose bij tumorpatiënten
  • om de effectgrootte te schatten en zo berekeningen van de steekproefomvang mogelijk te maken voor verder onderzoek
  • om de haalbaarheid en tolerantie van verschillende diëten, met name een veganistisch dieet, te testen bij kankerpatiënten en om te bewijzen dat een veganistisch dieet niet leidt tot een verslechtering van de gezondheid, tumorprogressie of tot ondervoeding
  • om het online platform als studieplatform te testen
  • om de validiteit van zelfgerapporteerde en online gegenereerde gegevens te testen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende kankerpatiënten kiezen bij baseline een van de 3 gedefinieerde diëten (omnivor/lacto-ovo-vegetarisch/veganistisch) en zetten hun voorgeschreven oncologische therapie voort bij hun behandelend arts/kliniek.

Deelnemers verstrekken gegevens (kankergeschiedenis, tumorgedrag, vragenlijsten over voedselfrequentie, vragenlijsten die verwijzen naar kwaliteit van leven) bij baseline en na 3 en 6 maanden met optionele gegevensinvoerpunten na 12 en 124 maanden en een vervolgvragenlijst na 12 en 24 maanden maanden. Gegevens worden online ingevoerd via de studieplatforms www.essenundkrebs.net en www.foodandcancer.net in de Duitse en Engelse taal (er zijn geen aanvullende klinische bezoeken vereist).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie zal in de gemeenschap worden geworven via gedrukte media, internet en vooral sociale media, evenals doorverwezen door oncologische klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker
  • Opname in een tumorbehandeling of nazorgprogramma
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische behandeling gedurende de laatste 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Grote problemen met voedselinname (slikken, gebrek aan eetlust) die de voedselinname beperken
  • Deelname aan andere studies die de aanwezigheid van een bepaald dieet vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omnivoor dieet
Deelnemers consumeren vlees, vis, melk/melkproducten, eieren, plantaardige producten.
Gedragsmatig: Omnivoor dieet
Het geselecteerde dieet gedurende 6 maanden aannemen of voortzetten (omnivoor)
Lacto-ovo-vegetarisch dieet
Deelnemers consumeren melk/melkproducten, eieren, plantaardige producten maar geen vlees, vis of bijproducten.
Gedragsmatig: Lacto-ovo-vegetarisch dieet
Het gekozen dieet volgen of voortzetten gedurende 6 maanden (lacto-ovo-vegetarisch)
Veganistisch dieet
Deelnemers consumeren plantaardige producten, maar geen vlees, vis, melk/zuivelproducten, eieren of bijproducten en honing.
Gedragsmatig: Veganistisch dieet
Het geselecteerde dieet gedurende 6 maanden volgen of voortzetten (veganistisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal / percentage remissies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentages van remissies zoals gedefinieerd als volledige afwezigheid van een tumor - in een ITT-analyse (intention to treat).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumordiagnose en tumorgedrag (volledige remissie / gedeeltelijke remissie / geen verandering / progressie)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
In de eerste vragenlijst wordt de tumorgeschiedenis (diagnose, classificatie, stadium, eerdere therapie) ingevoerd. Op maand 0, 3, 6, 12 en 24 wordt het tumorstadium op dit moment opnieuw gevraagd. Door de stadiëring tussen tijdspunten te vergelijken, wordt het tumorgedrag in vier groepen ingedeeld: volledige remissie / gedeeltelijke remissie / geen verandering / tumorprogressie. Dit wordt voor elke deelnemer bepaald door twee onderzoekers onafhankelijk van elkaar.
3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Terugvalvrij interval
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 maanden
Een terugval wordt gedefinieerd door een terugkeer van een tumor na een tumorvrij interval.
0, 3, 6, 12 en 24 maanden
Therapieën, therapietolerantie en bijwerkingen (braken, misselijkheid, haaruitval, zwakte, diarree, polyneuropathie,...)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De onderzoeksvragenlijst bevat vragen die verwijzen naar veel voorkomende symptomen bij kankerpatiënten en of deze verband houden met een bepaalde therapie of met andere factoren. De optie "anderen" is opgenomen voor het geval de huidige symptomen niet worden gedekt door de vermelde symptomen.
0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De onderzoeksvragenlijst bevat vragen over veel voorkomende andere ziekten dan kanker en of deze nu aanwezig zijn of in het verleden aanwezig waren. De optie "overige" is opgenomen voor het geval de huidige ziekte niet wordt gedekt door de vermelde ziekten.
0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Medicatie
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De onderzoeksvragenlijst bevat vragen over medicijnen en supplementen en de dosering.
0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De onderzoeksvragenlijst bevat vragen over de kwaliteit van leven die de Karnofsky-index beslaat, maar ook aanvullende dimensies (psychosociaal welzijn).
0, 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Aanvaarding en haalbaarheid van het gekozen dieet
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De onderzoeksvragenlijst bevat vragen over gemak en moeilijkheden met het geselecteerde dieet.
3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Dieet patroon
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 maanden

De onderzoeksvragenlijst bevat vragen die verwijzen naar eerdere voedingspatronen en het voedingspatroon dat zal worden gevolgd gedurende de tijd van deelname aan de studie (6 maanden), evenals de reden voor het kiezen van het respectieve dieet. Er is een categorische vraag die vraagt ​​naar voedingspatronen en een uitgebreide vragenlijst over de voedselfrequentie die speciaal is aangenomen voor het onderscheiden van plantaardig en dierlijk voedsel.

Naast de vragenlijsten voor het hoofdonderzoek wordt de deelnemers gevraagd om eventuele ongeplande veranderingen in hun dieet tijdens deelname aan het onderzoek te melden.
0, 3, 6, 12 en 24 maanden
Frequentie, omvang en duur van voedingsveranderingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
De resultaten met betrekking tot voeding en voedingspatronen worden geëvalueerd in termen van verandering en duur van verandering in voedingspatronen (in maanden).
3 en 6 maanden (optioneel: 12 en 24 maanden)
Gewicht en voedingstoestand
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 maanden
Het gewicht wordt ingevoerd in kg en de maat in cm. BMI wordt berekend. De voedingsstatus wordt afgeleid uit gewichtsveranderingen, laboratoriumtestresultaten (albumine) en vragen die verwijzen naar eetproblemen in de onderzoeksvragenlijst.
0, 3, 6, 12 en 24 maanden
Ervaring met/uitvoering van studieplatform
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Een vraag van de vragenlijst vraagt ​​om ervaring en bruikbaarheid van de uitgebreide vragenlijst in termen van inhoud, begrip, inspanning en technische ervaring.
0, 3 en 6 maanden
Geldigheidscontroles voor zelfgerapporteerde gegevens
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Verschillende vragen worden in de vragenlijst op een iets andere manier herhaald om de consistentie te controleren. Voedingspatronen worden gecontroleerd via vragenlijsten over voedselfrequentie en controlevragen in de laboratoriumtestsectie.
0, 3 en 6 maanden
Overlevingspercentages voor eindstadia
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 en 24 maanden
Overlevingspercentages worden berekend op basis van de deelnemers die nog leven en dood zijn. In het geval van een openstaande vragenlijst wordt een contactpersoon gevraagd of wordt een kankerregister gecontroleerd (afhankelijk van het staatsburgerschap van de deelnemer).
6 maanden, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosa Aspalter

Medewerkers

University Hospital Regensburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omnivoor dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren