Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eliminacji lub redukcji białek zwierzęcych w diecie na progresję i przeżycie raka - badanie pilotażowe

5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rosa Aspalter

Celem tego badania jest

  • przetestować hipotezę, że eliminacja lub redukcja białek zwierzęcych w diecie prowadzi do poprawy rokowania u pacjentów z nowotworem
  • oszacować wielkość efektu, a tym samym umożliwić obliczenie wielkości próby do dalszych badań
  • zbadanie wykonalności i tolerancji różnych diet, zwłaszcza diety wegańskiej, u pacjentów z chorobą nowotworową oraz udowodnienie, że dieta wegańska nie prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia, progresji nowotworu lub niedożywienia
  • przetestować platformę internetową jako platformę do nauki
  • do testowania ważności danych zgłaszanych samodzielnie i danych generowanych online

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczący pacjenci z chorobą nowotworową wybierają jedną z 3 zdefiniowanych diet (wszystkożerna/laktoowowegetariańska/wegańska) na początku badania i będą kontynuować zaleconą terapię onkologiczną u swojego lekarza prowadzącego/kliniki.

Uczestnicy dostarczają dane (historia raka, zachowanie guza, kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków, kwestionariusze odnoszące się do jakości życia) na początku oraz po 3 i 6 miesiącach z opcjonalnymi punktami wprowadzania danych po 12 i 124 miesiącach oraz kwestionariuszem kontrolnym po 12 i 24 miesięcy. Dane są wprowadzane online za pośrednictwem platform badawczych www.essenundkrebs.net oraz www.foodandcancer.net w języku niemieckim i angielskim (nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty w klinice).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Verein Essen und Krebs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana w społeczności za pośrednictwem mediów drukowanych, Internetu, a zwłaszcza mediów społecznościowych, a także kierowana przez kliniki onkologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Włączenie do leczenia nowotworu lub programu obserwacji
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • BMI < 18,5kg/m2
  • Duże trudności z przyjmowaniem pokarmu (połykanie, brak apetytu) ograniczające przyjmowanie pokarmu
  • Udział w innych badaniach wymagających przestrzegania określonej diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dieta wszystkożerna
Uczestnicy spożywają mięso, ryby, mleko/przetwory mleczne, jaja, produkty roślinne.
Behawioralne: Dieta wszystkożerna
Przyjęcie lub kontynuacja wybranej diety przez 6 miesięcy (wszystkożerność)
Dieta laktoowowegetariańska
Uczestnicy spożywają mleko/przetwory mleczne, jaja, produkty roślinne, ale nie spożywają mięsa, ryb ani produktów ubocznych.
Behawioralne: Dieta laktoowowegetariańska
Przyjęcie lub kontynuacja wybranej diety przez 6 miesięcy (laktoowowegetarianizm)
Dieta wegańska
Uczestnicy spożywają produkty roślinne, ale nie spożywają mięsa, ryb, mleka/przetworów mlecznych, jaj ani produktów ubocznych, a także miodu.
Behawioralne: Dieta wegańska
Przyjęcie lub kontynuowanie wybranej diety przez 6 miesięcy (wegańskie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/procent remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek remisji zdefiniowany jako całkowity brak guza - w analizie ITT (zamiar leczenia)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie guza i zachowanie guza (całkowita remisja / częściowa remisja / brak zmian / progresja)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
W pierwszym kwestionariuszu wpisuje się historię nowotworu (diagnoza, klasyfikacja, stopień zaawansowania, dotychczasowa terapia). W miesiącach 0, 3, 6, 12 i 24 ponownie pyta się o stopień zaawansowania nowotworu. Porównując stopień zaawansowania w różnych punktach czasowych, zachowanie guza podzielono na cztery grupy: całkowita remisja / częściowa remisja / brak zmian / progresja guza. Zostanie to określone dla każdego uczestnika przez dwóch niezależnych badaczy.
3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Okres bez nawrotów
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Nawrót definiuje się jako nawrót guza po okresie wolnym od guza.
0, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Terapie, tolerancja terapii i skutki uboczne (wymioty, nudności, wypadanie włosów, osłabienie, biegunka, polineuropatia,...)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące często występujących objawów u chorych na nowotwory i czy są one związane z określoną terapią, czy z innymi czynnikami. Opcja „inne” jest uwzględniona w przypadku, gdy obecne objawy nie są objęte wymienionymi objawami.
0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące często występujących chorób innych niż nowotwory oraz tego, czy występują one teraz, czy występowały w przeszłości. Opcja „inne” jest uwzględniona w przypadku, gdy obecna choroba nie jest objęta wymienionymi chorobami.
0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Lek
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące leków i suplementów oraz dawkowania.
0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące jakości życia obejmujące Indeks Karnofskiego, ale także dodatkowe wymiary (dobrostan psychospołeczny).
0, 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Akceptacja i wykonalność wybranej diety
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące łatwości i trudności z wybraną dietą.
3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Wzór diety
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Kwestionariusz badania zawiera pytania dotyczące dotychczasowych nawyków żywieniowych oraz sposobu żywienia, który będzie przestrzegany przez czas udziału w badaniu (6 miesięcy) oraz przyczynę wyboru odpowiedniej diety. Istnieje kategoryczne pytanie dotyczące wzorców żywieniowych, a także kompleksowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, specjalnie przystosowany do rozróżniania żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego.

Oprócz głównych kwestionariuszy badania, uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszelkich nieplanowanych zmian w diecie podczas udziału w badaniu.
0, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Częstotliwość, zasięg i czas trwania zmian żywieniowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Wyniki dotyczące żywienia i wzorców żywieniowych oceniane są pod kątem zmiany i czasu trwania zmiany wzorców żywieniowych (w miesiącach).
3 i 6 miesięcy (opcjonalnie: 12 i 24 miesiące)
Waga i stan odżywienia
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wagę podaje się w kg, a rozmiar w cm. BMI jest obliczany. Stan odżywienia określa się na podstawie zmian masy ciała, wyników badań laboratoryjnych (albumin) oraz pytań dotyczących problemów żywieniowych zawartych w kwestionariuszu badawczym.
0, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Doświadczenie z / wydajnością platformy do nauki
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Jedno pytanie kwestionariusza dotyczy doświadczenia i użyteczności wszechstronnego kwestionariusza pod względem treści, zrozumienia, wysiłku i doświadczenia technicznego.
0, 3 i 6 miesięcy
Sprawdzanie poprawności danych zgłaszanych samodzielnie
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Kilka pytań powtarza się w kwestionariuszu w nieco inny sposób, aby sprawdzić spójność. Wzorce żywieniowe są sprawdzane za pomocą kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków i pytań kontrolnych w sekcji testów laboratoryjnych.
0, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki przeżycia dla etapów końcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki przeżycia są obliczane na podstawie uczestników wciąż żywych i martwych. W przypadku kwestionariusza w toku prośba o kontakt z osobą kontaktową lub sprawdzenie rejestru nowotworów (w zależności od obywatelstwa uczestnika).
6 miesięcy, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosa Aspalter

Współpracownicy

University Hospital Regensburg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wszystkożerna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj