식이 동물성 단백질의 제거 또는 감소가 암 진행 및 생존에 미치는 영향 - 파일럿 연구
2017년 11월 5일 업데이트: Rosa Aspalter
이 연구의 목적은
- 식이 동물성 단백질의 제거 또는 감소가 종양 환자의 예후 개선으로 이어진다는 가설을 테스트하기 위해
- 효과 크기를 추정하여 추가 연구를 위한 표본 크기 계산을 가능하게 합니다.
- 암 환자의 다양한 식단, 특히 완전 채식의 타당성과 내성을 테스트하고 완전 채식이 건강 악화, 종양 진행 또는 영양 실조로 이어지지 않는다는 것을 증명하기 위해
- 온라인 플랫폼을 학습 플랫폼으로 테스트하기 위해
- 자체 보고 및 온라인 생성 데이터의 유효성 테스트
연구 개요
상세 설명
참여하는 암 환자는 베이스라인에서 정의된 3가지 식단(잡식/락토-오보-베지테리언/비건) 중 하나를 선택하고 주치의/클리닉에서 처방된 종양 치료를 계속합니다.
참가자는 기준선과 3개월 및 6개월에 데이터(암 이력, 종양 행동, 음식 빈도 설문지, 삶의 질 관련 설문지)를 제공하고 12개월 및 124개월에 선택적 데이터 입력 지점을 제공하고 12개월 및 24개월에 후속 설문지를 제공합니다. 몇 달. 데이터는 연구 플랫폼 www.essenundkrebs.net을 통해 온라인으로 입력됩니다. 및 www.foodandcancer.net(독일어 및 영어)(추가 임상 방문이 필요하지 않음).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1060
- Verein Essen und Krebs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 인쇄 매체, 인터넷, 특히 소셜 미디어를 통해 커뮤니티에서 모집하고 종양 클리닉에서 추천합니다.
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 종양 치료 또는 후속 프로그램에 포함
- 연령 >18세
제외 기준:
- 최근 3개월간 정신과 치료
- 임신
- 모유 수유
- BMI < 18.5kg/m2
- 음식 섭취에 대한 주요 어려움(삼킴, 식욕 부진) 음식 섭취 제한
- 특정 식단에 참석해야 하는 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잡식성
참가자는 육류, 생선, 우유/유제품, 계란, 식물성 제품을 섭취하고 있습니다.
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선택한 식단을 6개월 동안 채택 또는 지속(잡식성)
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락토오보 채식
참가자는 우유/유제품, 계란, 식물성 제품을 섭취하지만 육류, 생선 또는 부산물은 섭취하지 않습니다.
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선택한 식단을 6개월 동안 채택 또는 지속(lacto-ovo-vegetarian)
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비건 식단
참가자들은 식물 제품을 섭취하지만 육류, 생선, 우유/유제품, 계란 또는 부산물과 꿀은 섭취하지 않습니다.
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선택한 식단을 6개월 동안 채택 또는 지속(비건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해 횟수/백분율
기간: 6 개월
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ITT(치료 의향) 분석에서 종양이 완전히 없는 것으로 정의된 완화 백분율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진단 및 종양 행동(완전관해/부분관해/변화 없음/진행)
기간: 3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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첫 번째 설문지에는 종양 병력(진단, 분류, 단계, 이전 치료)이 입력됩니다.
0, 3, 6, 12 및 24개월에 현재 시점의 종양 단계를 다시 묻습니다.
시점 간의 병기를 비교하면, 종양 행동은 4개 그룹으로 분류됩니다: 완전 관해/부분 관해/변화 없음/종양 진행.
이것은 두 명의 조사관이 독립적으로 각 참가자에 대해 결정합니다.
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3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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무재발 간격
기간: 0, 3, 6, 12, 24개월
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재발은 종양이 없는 기간 이후에 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
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0, 3, 6, 12, 24개월
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요법, 요법 내약성 및 부작용(구토, 메스꺼움, 탈모, 쇠약, 설사, 다발신경병증 등)
기간: 0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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연구 설문지에는 암 환자에서 자주 발생하는 증상을 언급하는 질문과 특정 치료 또는 기타 요인과 관련이 있는지 여부가 포함되어 있습니다.
현재 증상이 나열된 증상에 포함되지 않는 경우 "기타" 옵션이 포함됩니다.
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0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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동반 질환
기간: 0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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연구 설문지에는 암 이외의 자주 발생하는 질병과 현재 또는 과거에 존재했는지 여부에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
현재 질병이 나열된 질병에 포함되지 않는 경우 "기타" 옵션이 포함됩니다.
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0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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약물
기간: 0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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연구 설문지에는 약물 및 보충제와 복용량을 언급하는 질문이 포함되어 있습니다.
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0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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삶의 질
기간: 0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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연구 설문지에는 Karnofsky 지수를 포함하는 삶의 질을 언급하는 질문이 포함되어 있지만 추가 차원(심리사회적 웰빙)도 포함되어 있습니다.
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0, 3, 6개월(선택: 12, 24개월)
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선택한 식단의 수용 및 타당성
기간: 3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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연구 설문지에는 선택한 식단의 용이함과 어려움을 언급하는 질문이 포함되어 있습니다.
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3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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식이 패턴
기간: 0, 3, 6, 12, 24개월
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연구 설문지에는 이전 식습관과 연구 참여 기간(6개월) 동안 따라야 할 식습관 및 각 식습관을 선택한 이유에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 식이 패턴을 묻는 범주형 질문과 특히 식물과 동물성 식품의 구별을 위해 채택된 포괄적인 음식 빈도 설문지가 있습니다. 주요 연구 설문지 외에도 참가자는 연구 참여 중에 계획되지 않은 식단 변경을 보고해야 합니다. |
0, 3, 6, 12, 24개월
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영양 변화의 빈도, 범위 및 기간
기간: 3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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영양 및 식이 패턴을 언급한 결과는 식이 패턴의 변화 및 지속 기간(개월 단위) 측면에서 평가됩니다.
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3개월 및 6개월(선택: 12개월 및 24개월)
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체중 및 영양 상태
기간: 0, 3, 6, 12, 24개월
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무게는 kg, 크기는 cm로 입력합니다.
BMI가 계산됩니다.
영양 상태는 체중 변화, 실험실 테스트 결과(알부민) 및 연구 설문지에 포함된 섭식 문제를 언급하는 질문에서 파생됩니다.
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0, 3, 6, 12, 24개월
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스터디 플랫폼의 경험/성능
기간: 0, 3, 6개월
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설문지의 한 문항은 내용, 이해도, 노력 및 기술 경험 측면에서 종합 설문지의 경험과 유용성을 묻습니다.
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0, 3, 6개월
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자체 보고 데이터에 대한 유효성 검사
기간: 0, 3, 6개월
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일관성을 확인하기 위해 약간 다른 방식으로 설문지에서 몇 가지 질문이 반복됩니다.
식이 패턴은 식품 빈도 설문지와 실험실 테스트 섹션의 제어 질문을 통해 확인됩니다.
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0, 3, 6개월
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말기 생존율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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생존율은 아직 살아 있거나 죽은 참가자로부터 계산됩니다.
보류 중인 설문지의 경우 담당자에게 문의하거나 암 등록을 확인합니다(참가자의 시민권에 따라 다름).
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rosa Aspalter, MD, Registered Association "Food and Cancer"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잡식성에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
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University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음