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CardiAMP™ 細胞療法の心不全試験

2025年9月16日 更新者：BioCardia, Inc.

心筋梗塞後心不全患者における CardiAMP 細胞療法システムを用いた自家骨髄単核細胞の無作為対照ピボタル試験 (CardiAMP 心不全試験)

これは、CardiAMP 細胞療法による治療と偽治療を比較した、前向き多施設無作為化 (3 治療 : 2 偽対照) 偽対照患者および評価者盲検研究です。 最大 10 人の被験者が参加するロールイン フェーズが発生する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、心臓からの血液の出力が身体の代謝要求を満たすのに不十分である臨床状態です。 2015 年、米国心臓協会 (AHA) の心臓病統計に関する報告によると、20 歳以上のアメリカ人 570 万人が心不全を患っていると推定されています。 人口の高齢化と、肥満や糖尿病などの主要な心血管リスク要因の増加により、心不全はますます蔓延しています。

AHA はまた、成人の 5 人に 1 人が 40 歳以降に心不全を発症すると推定しています。 心不全が進行すると、心臓は代謝要求の増加に対応する能力を着実に失い、軽度の運動はすぐに十分な出力を維持する心臓の能力を超えます. 病気の末期に近づくと、心臓は安静時に体の必要を満たすのに十分な血液を送り出すことができなくなります。 この段階では、体液が四肢または肺に蓄積し、患者は寝たきりになり、日常生活の活動を行うことができなくなります。 心不全に関連する長期予後は、初期診断から 5 年後の死亡率が約 50% です。

CardiAMP は、(i) ポイント オブ ケア細胞処理プラットフォーム、および (ii) 生物療法送達システムで構成される包括的な治療法です。 CardiAMP は、心臓発作後に発症する心不全である虚血性収縮性心不全の治療に、患者自身の細胞を利用した最初の包括的な治療法です。 スクリーニング プロセスでは、医師は、局所麻酔下で行われる外来処置で、患者の骨髄の少量のサンプルを抽出します。 診療所はサンプルを中央の診断ラボに送り、サンプルをテストします。 治療中、臨床医は CardiAMP ポイント オブ ケア細胞処理プラットフォームを使用して、患者自身の骨髄単核細胞または自己細胞を採取して準備し、心臓専門医が Helix 生物療法送達システムを使用して心臓に送達します。

BioCardia は、この臨床試験から得られたデータを米国食品医薬品局に市販前承認申請書として提出する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Unity Health Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III
  • 心筋梗塞（MI）に続発する慢性虚血性左心室機能障害の診断。
  • 2013 ACC/AHA 心不全ガイドラインに従って、無作為化の少なくとも 3 か月間、心不全または心筋梗塞後の左心室機能障害に対する安定したエビデンスに基づく医療および機器治療を受けている。
  • 左室駆出率が 20% から 40% の間。
  • 骨髄穿刺の術前スクリーニングの資格

除外基準:

• 患者の病歴および身体検査で見られるその他の心臓または血管系またはその他の健康関連の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CardiAMP細胞療法
イントロデューサ ガイドワイヤの配置、左心室造影の実施、および自家細胞療法による治療。
生物学的：自家細胞療法
CardiAMP細胞療法システムを使用して心筋に送達される自家細胞療法。 CardiAMP 細胞治療システムは、CardiAMP Cell Separator、心臓送達カテーテル、および柔軟なチップガイドカテーテルで構成されています。
偽コンパレータ：偽コンパレータ
イントロデューサ ガイドワイヤの配置と、自家細胞療法による治療を行わない左心室造影の実施。
他の：シャム
イントロデューサー ガイドワイヤーが心臓に挿入され、実験群と同じように左心室造影が行われますが、自家細胞療法は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 層の Finkelstein-Schoenfeld (FS) 階層分析に基づく複合エンドポイント。
時間枠：12ヶ月
階層には、(1) 全死因死亡、(2) 致命的でない MACCE イベント、および (3) ベースラインから 12 か月までの 6MWD の変化が含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月時点での MLHFQ によって測定された QOL スコアの平均変化 (優位性、治療 vs 偽)
12ヶ月
サバイバル
時間枠：12ヶ月
両方の研究群間の全生存期間の比較（非劣性、治療 vs 偽）
12ヶ月
最初の重大な心臓有害事象 (MACE) が発生するまでの時間
時間枠：12ヶ月
最初の MACE までの時間。全死因死亡、心不全悪化による入院、非致死性再発性心筋梗塞、左心室補助装置 (LVAD) の装着、または心臓移植 (非劣性、治療 vs 偽) の複合として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCardia, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Carl Pepine, MD、University of Florida
  • 主任研究者：Amish Raval, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Duncan Stewart, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (推定)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-14-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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