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CardiAMP™-Zelltherapie-Herzinsuffizienz-Studie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Randomisierte kontrollierte zulassungsrelevante Studie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt (CardiAMP Heart Failure Trial)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (3 Behandlung : 2 Scheinkontrolle), scheinkontrollierte, patienten- und auswerterblinde Studie, in der die Behandlung mit der CardiAMP-Zelltherapie mit einer Scheinbehandlung verglichen wird. Es kann eine Roll-in-Phase mit maximal 10 Fächern erfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein klinischer Zustand, bei dem die Blutabgabe des Herzens nicht ausreicht, um den Stoffwechselbedarf des Körpers zu decken. Im Jahr 2015 schätzte die American Heart Association (AHA) über Statistiken zu Herzkrankheiten, dass 5,7 Millionen Amerikaner über 20 Jahre an Herzinsuffizienz leiden. Aufgrund der alternden Bevölkerung und der Zunahme wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich Fettleibigkeit und Diabetes, tritt Herzinsuffizienz immer häufiger auf.

Die AHA schätzt auch, dass einer von fünf Erwachsenen nach dem 40. Lebensjahr eine Herzinsuffizienz entwickelt. Während des Fortschreitens der Herzinsuffizienz verliert das Herz stetig seine Fähigkeit, auf erhöhte Stoffwechselanforderungen zu reagieren, und leichte körperliche Betätigung übersteigt bald die Fähigkeit des Herzens, eine angemessene Leistung aufrechtzuerhalten. Gegen Ende der Krankheit kann das Herz nicht genug Blut pumpen, um den Bedarf des Körpers im Ruhezustand zu decken. In diesem Stadium sammeln sich Flüssigkeiten in den Extremitäten oder in der Lunge an, wodurch der Patient bettlägerig wird und nicht in der Lage ist, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Langzeitprognose im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz liegt fünf Jahre nach der Erstdiagnose bei etwa 50 % Mortalität.

CardiAMP ist eine umfassende therapeutische Behandlung, die (i) eine Point-of-Care-Zellverarbeitungsplattform und (ii) ein biotherapeutisches Abgabesystem umfasst. CardiAMP ist die erste umfassende therapeutische Behandlung, bei der die eigenen Zellen eines Patienten zur Behandlung von ischämischer systolischer Herzinsuffizienz verwendet werden, einer Herzinsuffizienz, die sich nach einem Herzinfarkt entwickelt. Beim Screening entnimmt der Arzt dem Patienten in einem ambulanten Eingriff unter örtlicher Betäubung eine kleine Knochenmarkprobe. Die Klinik schickt die Probe an ein zentrales Diagnoselabor, das die Probe testet. Während der Behandlung entnimmt ein Arzt die mononukleären Knochenmarkszellen oder autologen Zellen des Patienten und präpariert sie dann mithilfe der Point-of-Care-Zellverarbeitungsplattform CardiAMP, die ein Kardiologe dann mit dem biotherapeutischen Abgabesystem Helix in das Herz einbringt.

BioCardia beabsichtigt, die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Daten in einem Pre-Market Approval Application bei der United States Food and Drug Administration einzureichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Eine Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts (MI).
  • Auf stabiler evidenzbasierter medizinischer und Gerätetherapie für Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Infarkt gemäß den 2013 ACC/AHA-Leitlinien für Herzinsuffizienz für mindestens drei (3) Monate vor der Randomisierung.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 40 %.
  • Qualifizierung eines präoperativen Screenings der Knochenmarkpunktion

Ausschlusskriterien:

• Anderes Herz- oder Gefäßsystem oder andere gesundheitsbezogene Kriterien, die in der Anamnese und körperlichen Untersuchung eines Patienten zu sehen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardiAMP-Zelltherapie
Platzierung eines Einführ-Führungsdrahts, Durchführung eines linken Ventrikulogramms und Behandlung mit autologer Zelltherapie.
Biologisch: Autologe Zelltherapie
Autologe Zelltherapie, die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem in den Herzmuskel abgegeben wird. Das CardiAMP-Zelltherapiesystem besteht aus dem CardiAMP-Zellseparator, einem Herzkatheter und einem Führungskatheter mit flexibler Spitze.
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Platzierung eines Einführ-Führungsdrahts und Durchführung eines linken Ventrikulogramms ohne autologe Zelltherapiebehandlung.
Sonstiges: Schein
Ein Einführ-Führungsdraht wird in das Herz eingeführt und eine linke Ventrikulographie wird genau wie im experimentellen Arm durchgeführt, aber es wird keine autologe Zelltherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Endpunkt basierend auf einer dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld (FS)-Analyse.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stufen umfassen (1) Tod aus allen Gründen, (2) nicht tödliche MACCE-Ereignisse und (3) Änderung für 6MWD von der Baseline bis zum 12. Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, gemessen anhand des MLHFQ, nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Überlegenheit, Behandlung vs. Scheinbehandlung)
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben im Vergleich zwischen beiden Studienarmen (Nicht-Unterlegenheit, Behandlung vs. Scheinbehandlung)
12 Monate
Zeit bis zum Auftreten der ersten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum ersten MACE, definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, nichttödlichem wiederkehrendem Myokardinfarkt, Platzierung eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) oder Herztransplantation (Nicht-Minderwertigkeit, Behandlung vs. Scheinbehandlung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-14-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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