Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardiAMP™ celleterapi hjertesviktforsøk

16. september 2025 oppdatert av: BioCardia, Inc.

Randomisert kontrollert pivotalforsøk av autologe benmargsmononukleære celler ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet hos pasienter med hjertesvikt etter hjerteinfarkt (CardiAMP hjertesviktforsøk)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (3 behandlinger: 2 sham-kontroll), sham-kontrollert, pasient- og evaluator-blind studie som sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapi med en sham-behandling. En innrullingsfase med maksimalt 10 forsøkspersoner kan forekomme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en klinisk tilstand der blodproduksjonen fra hjertet er utilstrekkelig til å møte kroppens metabolske krav. I 2015 anslo American Heart Association, eller AHA, om hjertesykdomsstatistikk at det er 5,7 millioner amerikanere over 20 år som har hjertesvikt. Hjertesvikt er stadig mer utbredt på grunn av den aldrende befolkningen og økningen i store kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert fedme og diabetes.

AHA anslår også at én av fem voksne vil utvikle hjertesvikt etter fylte 40 år. Under hjertesviktprogresjon mister hjertet stadig sin evne til å reagere på økt metabolsk etterspørsel, og mild trening overgår snart hjertets evne til å opprettholde tilstrekkelig effekt. Mot sluttstadiet av sykdommen kan ikke hjertet pumpe nok blod til å dekke kroppens behov i hvile. På dette stadiet akkumuleres væsker i ekstremitetene eller i lungene, noe som gjør pasienten sengeliggende og ute av stand til å utføre dagliglivets aktiviteter. Langtidsprognosen forbundet med hjertesvikt er omtrent 50 % dødelighet fem år etter den første diagnosen.

CardiAMP er en omfattende terapeutisk behandling som omfatter (i) en behandlingsplattform for behandlingspunkter og (ii) et bioterapeutisk leveringssystem. CardiAMP er den første omfattende terapeutiske behandlingen som bruker pasientens egne celler for behandling av iskemisk systolisk hjertesvikt, som er hjertesvikt som utvikles etter et hjerteinfarkt. I screeningsprosessen trekker legen ut en liten prøve av pasientens benmarg i en poliklinisk prosedyre utført under lokalbedøvelse. Klinikken sender prøven til et sentralisert diagnostisk laboratorium, som tester prøven. Under behandlingen høster en kliniker og forbereder deretter pasientens egne mononukleære benmargsceller, eller autologe celler, ved å bruke CardiAMP-behandlingsplattformen for behandlingspunkter, som en kardiolog deretter leverer inn i hjertet ved hjelp av Helix bioterapeutiske leveringssystem.

BioCardia har til hensikt å sende inn data innhentet fra denne kliniske studien i en søknad om forhåndsmarkedsgodkjenning til USAs Food and Drug Administration

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • En diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkel dysfunksjon sekundært til hjerteinfarkt (MI).
  • På stabil evidensbasert medisinsk og enhetsbehandling for hjertesvikt eller post-infarkt venstre ventrikkel dysfunksjon, i henhold til ACC/AHA hjertesviktretningslinjer for 2013, i minst tre (3) måneder før randomisering.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 20 % og 40 %.
  • Kvalifisering av en pre-prosedyre screening av benmargsaspirasjon

Ekskluderingskriterier:

• Andre hjerte- eller karsystem eller andre helserelaterte kriterier som kan sees i en pasients historie og fysiske undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardiAMP celleterapi
Plassering av en innføringstråd, utførelse av venstre ventrikulogram og behandling med autolog celleterapi.
Biologisk: Autolog celleterapi
Autolog celleterapi levert inn i hjertemuskelen ved hjelp av CardiAMP Cell Therapy System. CardiAMP-celleterapisystemet består av CardiAMP-celleseparatoren, et hjertetilførselskateter og fleksibelt spissguidekateter.
Sham-komparator: Sham-komparator
Plassering av en innføringstråd og utførelse av et venstre ventrikulogram uten autolog celleterapibehandling.
Annen: Sham
En innføringstråd plasseres i hjertet og venstre ventrikulografi utføres akkurat som i den eksperimentelle armen, men ingen autolog celleterapi leveres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt endepunkt basert på en 3-lags Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse.
Tidsramme: 12 måneder
Nivåene inkluderer (1) dødsfall av alle årsaker, (2) ikke-dødelige MACCE-hendelser og (3) endring for 6MWD fra baseline til måned 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsscore målt ved MLHFQ etter 12 måneder sammenlignet med baseline (overlegenhet, behandling vs sham)
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse sammenlignet mellom begge studiearmene (ikke-underlegenhet, behandling vs sham)
12 måneder
Tid til første alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første MACE, definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, ikke-fatalt tilbakevendende hjerteinfarkt, plassering av en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon (ikke-underlegenhet, behandling vs sham)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-14-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Autolog celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere