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Essai sur l'insuffisance cardiaque de thérapie cellulaire CardiAMP™

16 septembre 2025 mis à jour par: BioCardia, Inc.

Essai pivot contrôlé randomisé sur des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues utilisant le système de thérapie cellulaire CardiAMP chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde (essai sur l'insuffisance cardiaque CardiAMP)

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée (3 traitements : 2 témoins fictifs), contrôlée par simulacre, en aveugle du patient et de l'évaluateur, comparant le traitement par la thérapie cellulaire CardiAMP à un traitement fictif. Une phase de roll-in avec un maximum de 10 sujets peut avoir lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un état clinique dans lequel le débit sanguin du cœur est insuffisant pour répondre aux besoins métaboliques de l'organisme. En 2015, l'American Heart Association, ou AHA, rapport sur les statistiques des maladies cardiaques a estimé qu'il y a 5,7 millions d'Américains de plus de 20 ans qui souffrent d'insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque est de plus en plus répandue en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation des principaux facteurs de risque cardiovasculaire, dont l'obésité et le diabète.

L'AHA estime également qu'un adulte sur cinq développera une insuffisance cardiaque après l'âge de 40 ans. Au cours de la progression de l'insuffisance cardiaque, le cœur perd régulièrement sa capacité à répondre à une demande métabolique accrue, et un exercice léger dépasse rapidement la capacité du cœur à maintenir un débit adéquat. Vers la phase terminale de la maladie, le cœur ne peut plus pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme au repos. À ce stade, les fluides s'accumulent dans les extrémités ou dans les poumons rendant le patient alité et incapable d'effectuer les activités de la vie quotidienne. Le pronostic à long terme associé à l'insuffisance cardiaque est d'environ 50 % de mortalité cinq ans après le diagnostic initial.

CardiAMP est un traitement thérapeutique complet qui comprend (i) une plate-forme de traitement cellulaire au point de service et (ii) un système d'administration biothérapeutique. CardiAMP est le premier traitement thérapeutique complet utilisant les propres cellules d'un patient pour le traitement de l'insuffisance cardiaque systolique ischémique, qui est une insuffisance cardiaque qui se développe après une crise cardiaque. Dans le processus de dépistage, le médecin extrait un petit échantillon de la moelle osseuse du patient lors d'une procédure ambulatoire réalisée sous anesthésie locale. La clinique envoie l'échantillon à un laboratoire de diagnostic centralisé, qui teste l'échantillon. Pendant le traitement, un clinicien récolte puis prépare les propres cellules mononucléaires de la moelle osseuse du patient, ou cellules autologues, à l'aide de la plate-forme de traitement cellulaire CardiAMP au point de service, qu'un cardiologue délivre ensuite dans le cœur à l'aide du système d'administration biothérapeutique Helix.

BioCardia a l'intention de soumettre les données obtenues à partir de cet essai clinique dans une demande d'approbation de pré-commercialisation à la Food and Drug Administration des États-Unis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Un diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche ischémique chronique secondaire à un infarctus du myocarde (IM).
  • Sur un traitement médical et un dispositif stables fondés sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque ou la dysfonction ventriculaire gauche post-infarctus, conformément aux directives 2013 de l'ACC / AHA sur l'insuffisance cardiaque, pendant au moins trois (3) mois avant la randomisation.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 20% et 40%.
  • Qualification d'un dépistage pré-opératoire de ponction médullaire

Critère d'exclusion:

• Autre système cardiaque ou vasculaire ou autres critères liés à la santé qui peuvent être vus dans les antécédents et l'examen physique d'un patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire CardiAMP
Mise en place d'un guide d'introduction, réalisation d'un ventriculogramme gauche et traitement par thérapie cellulaire autologue.
Biologique: Thérapie cellulaire autologue
Thérapie cellulaire autologue administrée dans le muscle cardiaque à l'aide du système de thérapie cellulaire CardiAMP. Le système de thérapie cellulaire CardiAMP se compose du séparateur de cellules CardiAMP, d'un cathéter d'administration cardiaque et d'un cathéter guide à pointe flexible.
Comparateur factice: Comparateur factice
Mise en place d'un guide introducteur et réalisation d'un ventriculogramme gauche sans traitement de thérapie cellulaire autologue.
Autre: Faux
Un guide d'introduction est placé dans le cœur et la ventriculographie gauche est effectuée comme dans le bras expérimental, mais aucune thérapie cellulaire autologue n'est délivrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un paramètre composite basé sur une analyse hiérarchique Finkelstein-Schoenfeld (FS) à 3 niveaux.
Délai: 12 mois
Les niveaux comprennent (1) les décès toutes causes confondues, (2) les événements MACCE non mortels et (3) le changement pour 6MWD de la ligne de base au mois 12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: 12 mois
Changement moyen du score de qualité de vie tel que mesuré par le MLHFQ à 12 mois par rapport à la valeur initiale (supériorité, traitement vs simulation)
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Survie globale comparée entre les deux bras de l'étude (non-infériorité, traitement vs simulacre)
12 mois
Délai avant le premier événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
Délai jusqu'au premier MACE, défini comme le composite du décès toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, de l'infarctus du myocarde récurrent non mortel, de la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou de la transplantation cardiaque (non-infériorité, traitement vs simulation)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Chercheur principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimé)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-14-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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