Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srdečního selhání CardiAMP™ Cell Therapy

5. října 2023 aktualizováno: BioCardia, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná stěžejní studie autologních mononukleárních buněk kostní dřeně s použitím systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu (zkouška CardiAMP Heart Failure)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (3 léčby: 2 simulovaná kontrola), falešně kontrolovaná, pacientem a hodnotitelem zaslepená studie srovnávající léčbu buněčnou terapií CardiAMP s falešnou léčbou. Může nastat fáze roll-in s maximálně 10 subjekty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je klinický stav, kdy výdej krve ze srdce nestačí pokrýt metabolické nároky organismu. V roce 2015, American Heart Association, nebo AHA, zpráva o statistikách srdečních onemocnění odhaduje, že existuje 5,7 milionu Američanů starších 20 let, kteří mají srdeční selhání. Srdeční selhání je stále rozšířenější v důsledku stárnutí populace a nárůstu hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně obezity a cukrovky.

AHA také odhaduje, že u jednoho z pěti dospělých se po 40. roce rozvine srdeční selhání. Během progrese srdečního selhání srdce neustále ztrácí schopnost reagovat na zvýšenou metabolickou poptávku a mírné cvičení brzy překročí schopnost srdce udržet si dostatečný výkon. Ke konečné fázi onemocnění srdce nemůže pumpovat dostatek krve, aby pokrylo potřeby těla v klidu. V této fázi se tekutiny hromadí v končetinách nebo v plicích, což způsobuje, že pacient je upoután na lůžko a není schopen vykonávat činnosti každodenního života. Dlouhodobá prognóza spojená se srdečním selháním je přibližně 50% mortalita po pěti letech od počáteční diagnózy.

CardiAMP je komplexní terapeutická léčba, která zahrnuje (i) platformu pro zpracování buněk v místě péče a (ii) bioterapeutický aplikační systém. CardiAMP je první komplexní terapeutická léčba využívající vlastní buňky pacienta k léčbě ischemického systolického srdečního selhání, což je srdeční selhání, které se rozvíjí po srdečním infarktu. Při screeningovém procesu lékař odebere malý vzorek pacientovy kostní dřeně ambulantně provedeným v lokální anestezii. Klinika odešle vzorek do centralizované diagnostické laboratoře, která vzorek otestuje. Během léčby lékař odebírá a poté připravuje pacientovy vlastní mononukleární buňky kostní dřeně nebo autologní buňky pomocí platformy pro zpracování buněk CardiAMP point of care, které pak kardiolog dopraví do srdce pomocí bioterapeutického aplikačního systému Helix.

BioCardia má v úmyslu předložit údaje získané z tohoto klinického hodnocení v žádosti o schválení před uvedením na trh americkému úřadu pro potraviny a léčiva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III
  • Diagnóza chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární po infarktu myokardu (MI).
  • Na stabilní lékařské a přístrojové terapii založené na důkazech pro srdeční selhání nebo poinfarktovou dysfunkci levé komory, podle pokynů ACC/AHA pro srdeční selhání z roku 2013, po dobu nejméně tří (3) měsíců před randomizací.
  • Ejekční frakce levé komory mezi 20 % a 40 %.
  • Kvalifikace předprocedurálního screeningu aspirace kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• Jiná kardiologická nebo cévní soustava nebo jiná zdravotní kritéria, která lze vidět v anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčná terapie CardiAMP
Umístění zaváděcího vodiče, provedení levé ventrikulogramu a léčba autologní buněčnou terapií.
Biologický: Autologní buněčná terapie
Autologní buněčná terapie dodávaná do srdečního svalu pomocí systému CardiAMP Cell Therapy System. Systém buněčné terapie CardiAMP se skládá z buněčného separátoru CardiAMP, srdečního aplikačního katétru a zaváděcího katetru s flexibilní špičkou.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Umístění zaváděcího vodiče a provedení levé ventrikulogramu bez léčby autologní buněčnou terapií.
Jiný: Falešný
Zaváděcí vodič se umístí do srdce a provede se levá ventrikulografie stejně jako v experimentálním rameni, ale není aplikována žádná autologní buněčná terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod založený na 3-vrstvé Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarchické analýze.
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně zahrnují (1) smrt ze všech příčin, (2) nefatální příhody MACCE a (3) změnu pro 6MWD od výchozího stavu do 12. měsíce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna skóre kvality života měřená pomocí MLHFQ po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (nadřazenost, léčba vs. simulace)
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití ve srovnání mezi oběma rameny studie (non-inferiorita, léčba versus simulace)
12 měsíců
Čas do prvních závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního MACE, definovaná jako složená smrt ze všech příčin, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, nefatální recidivující infarkt myokardu, umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce (non-inferiorita, léčba versus simulace)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-14-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Autologní buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit