Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CardiAMP™ Cell Therapy при сердечной недостаточности

16 сентября 2025 г. обновлено: BioCardia, Inc.

Рандомизированное контролируемое базовое исследование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга с использованием системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда (испытание CardiAMP Heart Failure)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (3 лечения : 2 фиктивный контроль), плацебо-контролируемое, слепое исследование пациентов и оценщиков, сравнивающее лечение клеточной терапией CardiAMP с фиктивным лечением. Может произойти вводная фаза с максимум 10 субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность — это клиническое состояние, при котором выброс крови из сердца недостаточен для удовлетворения метаболических потребностей организма. В 2015 году Американская кардиологическая ассоциация или AHA в отчете о статистике сердечных заболеваний подсчитала, что 5,7 миллиона американцев старше 20 лет страдают сердечной недостаточностью. Сердечная недостаточность становится все более распространенной из-за старения населения и увеличения основных сердечно-сосудистых факторов риска, включая ожирение и диабет.

По оценкам AHA, у каждого пятого взрослого человека разовьется сердечная недостаточность после 40 лет. Во время прогрессирования сердечной недостаточности сердце неуклонно теряет способность реагировать на повышенные метаболические потребности, и легкие физические нагрузки вскоре превышают способность сердца поддерживать адекватный выброс. К терминальной стадии болезни сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма в состоянии покоя. На этой стадии жидкость скапливается в конечностях или в легких, что делает больного прикованным к постели и неспособным выполнять повседневную деятельность. Долгосрочный прогноз, связанный с сердечной недостаточностью, составляет около 50% смертности через пять лет после постановки первоначального диагноза.

CardiAMP представляет собой комплексное терапевтическое лечение, которое включает (i) платформу для обработки клеток в месте оказания медицинской помощи и (ii) биотерапевтическую систему доставки. CardiAMP — это первое комплексное терапевтическое лечение с использованием собственных клеток пациента для лечения ишемической систолической сердечной недостаточности, то есть сердечной недостаточности, развивающейся после сердечного приступа. В процессе скрининга врач извлекает небольшой образец костного мозга пациента в ходе амбулаторной процедуры, проводимой под местной анестезией. Клиника отправляет образец в централизованную диагностическую лабораторию, которая исследует образец. Во время лечения врач собирает, а затем подготавливает собственные мононуклеарные клетки костного мозга или аутологичные клетки пациента, используя платформу для обработки клеток CardiAMP, которую кардиолог затем доставляет в сердце с помощью биотерапевтической системы доставки Helix.

BioCardia намеревается представить данные, полученные в ходе этого клинического исследования, в заявке на получение предварительного разрешения на продажу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Unity Health Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II или III
  • Диагноз хронической ишемической дисфункции левого желудочка на фоне инфаркта миокарда (ИМ).
  • Стабильная доказательная медикаментозная и аппаратная терапия сердечной недостаточности или постинфарктной дисфункции левого желудочка в соответствии с рекомендациями ACC/AHA по сердечной недостаточности от 2013 г. в течение как минимум трех (3) месяцев до рандомизации.
  • Фракция выброса левого желудочка от 20% до 40%.
  • Квалификация предпроцедурного скрининга аспирации костного мозга

Критерий исключения:

• Другая сердечная или сосудистая система или другие критерии, связанные со здоровьем, которые можно увидеть в анамнезе пациента и физикальном обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клеточная терапия CardiAMP
Размещение проводника-проводника, выполнение левого желудочка и лечение аутологичной клеточной терапией.
Биологический: Аутологичная клеточная терапия
Аутологичная клеточная терапия, доставляемая в сердечную мышцу с использованием системы клеточной терапии CardiAMP. Система клеточной терапии CardiAMP состоит из сепаратора клеток CardiAMP, катетера доставки к сердцу и направляющего катетера с гибким наконечником.
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Размещение интродьюсера-проводника и выполнение левого желудочка без лечения аутологичной клеточной терапией.
Другой: Шам
Проводник-проводник помещается в сердце и выполняется левожелудочковая вентрикулография так же, как и в экспериментальной руке, но терапия аутологичными клетками не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, основанная на трехуровневом иерархическом анализе Финкельштейна-Шенфельда (FS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни включают (1) смерть от всех причин, (2) несмертельные события MACCE и (3) изменение для 6MWD от исходного уровня до 12-го месяца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение оценки качества жизни, измеренное с помощью MLHFQ, через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (преимущество, лечение по сравнению с плацебо)
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость по сравнению между обеими группами исследования (не меньшей эффективности, лечение по сравнению с симуляцией)
12 месяцев
Время до первого серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первого MACE, определяемое как совокупность смерти от всех причин, госпитализации по поводу обострения сердечной недостаточности, нефатального рецидивирующего инфаркта миокарда, установки вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) или трансплантации сердца (не меньшая эффективность, лечение по сравнению с плацебо)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCardia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-14-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Клинические исследования Аутологичная клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться