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Estudo de Insuficiência Cardíaca de Terapia Celular CardiAMP™

5 de outubro de 2023 atualizado por: BioCardia, Inc.

Ensaio Pivotal Randomizado Controlado de Células Mononucleares de Medula Óssea Autólogas Usando o Sistema de Terapia Celular CardiAMP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Pós-Infarto do Miocárdio (Ensaio de Insuficiência Cardíaca CardiAMP)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (3 Tratamentos: 2 Controles Simulados), controlado por simulação, com paciente e avaliador cego, comparando o tratamento com a terapia celular CardiAMP a um tratamento simulado. Uma fase de roll-in com um máximo de 10 indivíduos pode ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição clínica na qual a saída de sangue do coração é insuficiente para atender às demandas metabólicas do corpo. Em 2015, o relatório da American Heart Association, ou AHA, sobre estatísticas de doenças cardíacas estimou que há 5,7 milhões de americanos com mais de 20 anos com insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é cada vez mais prevalente devido ao envelhecimento da população e ao aumento dos principais fatores de risco cardiovascular, incluindo obesidade e diabetes.

A AHA também estima que um em cada cinco adultos desenvolverá insuficiência cardíaca após os 40 anos. Durante a progressão da insuficiência cardíaca, o coração perde constantemente sua capacidade de responder ao aumento da demanda metabólica, e exercícios leves logo excedem a capacidade do coração de manter um débito adequado. No estágio final da doença, o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do corpo em repouso. Nesta fase, os fluidos se acumulam nas extremidades ou nos pulmões, tornando o paciente acamado e incapaz de realizar as atividades da vida diária. O prognóstico a longo prazo associado à insuficiência cardíaca é de aproximadamente 50% de mortalidade cinco anos após o diagnóstico inicial.

O CardiAMP é um tratamento terapêutico abrangente que compreende (i) uma plataforma de processamento de células no ponto de atendimento e (ii) um sistema de administração bioterapêutica. O CardiAMP é o primeiro tratamento terapêutico abrangente que utiliza células do próprio paciente para o tratamento da insuficiência cardíaca sistólica isquêmica, que é a insuficiência cardíaca que se desenvolve após um ataque cardíaco. No processo de triagem, o médico extrai uma pequena amostra da medula óssea do paciente em um procedimento ambulatorial realizado sob anestesia local. A clínica envia a amostra para um laboratório de diagnóstico centralizado, que testa a amostra. Durante o tratamento, um clínico coleta e prepara as próprias células mononucleares da medula óssea do paciente, ou células autólogas, usando a plataforma de processamento de células CardiAMP, que um cardiologista então injeta no coração usando o sistema de administração bioterapêutica Helix.

A BioCardia pretende enviar os dados obtidos deste ensaio clínico em um Pedido de Aprovação Pré-Mercado para a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health Toronto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • New York Heart Association (NYHA) Classe II ou III
  • Diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio (IM).
  • Em terapia médica e de dispositivo estável baseada em evidências para insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda pós-infarto, de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca ACC/AHA de 2013, por pelo menos três (3) meses antes da randomização.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 20% e 40%.
  • Qualificação de uma triagem pré-procedimento de aspiração de medula óssea

Critério de exclusão:

• Outro sistema cardíaco ou vascular ou outros critérios relacionados à saúde que podem ser observados na história e no exame físico do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia celular CardiAMP
Colocação de fio-guia introdutor, realização de ventriculograma esquerdo e tratamento com terapia celular autóloga.
Biológico: Terapia celular autóloga
Terapia celular autóloga administrada no músculo cardíaco usando o sistema de terapia celular CardiAMP. O CardiAMP Cell Therapy System consiste no CardiAMP Cell Separator, um cateter de administração cardíaca e um cateter guia de ponta flexível.
Comparador Falso: Comparador Falso
Colocação de fio-guia introdutor e realização de ventriculograma esquerdo sem tratamento com terapia celular autóloga.
Outro: Farsa, falso
Um fio-guia introdutor é colocado no coração e a ventriculografia esquerda é realizada exatamente como no braço experimental, mas nenhuma terapia celular autóloga é administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um endpoint composto baseado em uma análise hierárquica de 3 camadas de Finkelstein-Schoenfeld (FS).
Prazo: 12 meses
Os níveis incluem (1) morte por todas as causas, (2) eventos MACCE não fatais e (3) alteração para 6MWD desde o início até o mês 12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 12 meses
Mudança média no escore de qualidade de vida medida pelo MLHFQ em 12 meses em comparação com a linha de base (superioridade, tratamento versus farsa)
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevida global comparada entre os dois braços do estudo (não inferioridade, tratamento versus simulação)
12 meses
Tempo até os primeiros Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
Tempo até o primeiro MACE, definido como o composto de morte por todas as causas, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recorrente não fatal, colocação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco (não inferioridade, tratamento versus simulação)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCardia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Investigador principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-14-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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