이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CardiAMP™ 세포 치료 심부전 시험

2025년 9월 16일 업데이트: BioCardia, Inc.

심근경색 후 심부전 환자에서 CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용한 자가 골수 단핵 세포의 무작위 통제 중추 임상시험(CardiAMP 심부전 임상시험)

이것은 CardiAMP 세포 요법을 사용한 치료를 가짜 치료와 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 배정(3 치료: 2 가짜 대조군), 가짜 통제, 환자 및 평가자 눈가림 연구입니다. 최대 10명의 대상이 있는 롤인 단계가 발생할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 심장에서 나오는 혈액의 출력이 신체의 대사 요구를 충족시키기에 불충분한 임상 상태입니다. 2015년 미국심장협회(AHA)는 심장병 통계 보고서에서 20세 이상의 미국인 중 570만 명이 심부전을 앓고 있다고 추정했습니다. 심부전은 고령화 인구와 비만 및 당뇨병을 포함한 주요 심혈관 위험 요인의 증가로 인해 점점 더 만연하고 있습니다.

미국심장협회(AHA)는 성인 5명 중 1명이 40세 이후에 심부전이 발생할 것으로 추정합니다. 심부전이 진행되는 동안 심장은 증가된 대사 요구에 반응하는 능력을 꾸준히 상실하고 가벼운 운동은 적절한 출력을 유지하는 심장의 능력을 곧 초과합니다. 질병의 말기 단계에 이르면 심장은 휴식 시 신체의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없습니다. 이 단계에서 체액은 사지나 폐에 축적되어 환자를 누워 있게 하고 일상 생활 활동을 수행할 수 없게 만듭니다. 심부전과 관련된 장기 예후는 초기 진단 후 5년에 약 50%의 사망률입니다.

CardiAMP는 (i) 현장 세포 처리 플랫폼 및 (ii) 바이오 치료제 전달 시스템으로 구성된 포괄적인 치료법입니다. CardiAMP는 심장마비 후 발생하는 심부전인 허혈성 수축기 심부전 치료를 위해 환자 자신의 세포를 활용한 최초의 종합 치료제다. 스크리닝 과정에서 의사는 국소 마취하에 수행되는 외래 환자 절차에서 환자의 골수에서 작은 샘플을 추출합니다. 클리닉은 샘플을 테스트하는 중앙 진단 실험실로 샘플을 보냅니다. 치료 중 임상의는 CardiAMP 현장 세포 처리 플랫폼을 사용하여 환자 자신의 골수 단핵 세포 또는 자가 세포를 수확하고 준비합니다. 그러면 심장 전문의가 Helix 바이오치료제 전달 시스템을 사용하여 심장에 전달합니다.

BioCardia는 이 임상 시험에서 얻은 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인 신청서로 제출할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, 미국, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Unity Health Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 또는 III
  • 심근 경색(MI)에 이차적인 만성 허혈성 좌심실 기능 장애의 진단.
  • 2013 ACC/AHA 심부전 가이드라인에 따라 심부전 또는 경색 후 좌심실 기능 장애에 대한 안정적인 증거 기반 의료 및 장치 요법에 대해 무작위 배정 전 최소 삼(3) 개월 동안.
  • 좌심실 박출률 20%~40%.
  • 골수흡인에 대한 시술전 선별검사의 적격성

제외 기준:

• 환자의 병력 및 신체 검사에서 볼 수 있는 기타 심장 또는 혈관계 또는 기타 건강 관련 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CardiAMP 세포 치료
유도관 삽입, 좌심실조영술, 자가세포치료를 시행한다.
생물학적: 자가 세포 치료
CardiAMP 세포 치료 시스템을 사용하여 심장 근육에 전달되는 자가 세포 치료. CardiAMP 세포 치료 시스템은 CardiAMP 세포 분리기, 심장 전달 카테터 및 유연한 팁 가이드 카테터로 구성됩니다.
가짜 비교기: 가짜 비교기
자가 세포 치료 없이 유도관 유도선을 삽입하고 좌심실 조영술을 시행합니다.
다른: 가짜
유도관을 심장에 삽입하고 실험용 팔과 마찬가지로 좌심실 조영술을 시행하지만 자가세포치료는 시행하지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3계층 Finkelstein-Schoenfeld(FS) 계층 분석을 기반으로 하는 복합 엔드포인트.
기간: 12 개월
계층에는 (1) 모든 원인으로 인한 사망, (2) 치명적이지 않은 MACCE 사건, (3) 기준선에서 12개월까지 6MWD의 변화가 포함됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 MLHFQ에 의해 측정된 삶의 질 점수의 평균 변화(우월성, 치료 vs 가짜)
12 개월
활착
기간: 12 개월
두 연구 부문 간의 전체 생존 비교(비열등성, 치료 대 가짜)
12 개월
첫 번째 주요 심장 부작용(MACE)까지의 시간
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심부전 악화로 인한 입원, 비치명적 재발성 심근경색증, 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치 또는 심장 이식(비열등성, 치료 대 가짜)의 복합으로 정의되는 최초 MACE까지의 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCardia, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • 수석 연구원: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 수석 연구원: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-14-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전, 수축기에 대한 임상 시험

자가 세포 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다