Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardiAMP™ cellterapi hjärtsviktförsök

5 oktober 2023 uppdaterad av: BioCardia, Inc.

Randomiserad kontrollerad pivotal prövning av autologa mononukleära benmärgsceller med hjälp av CardiAMP-cellterapisystemet hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt (CardiAMP-hjärtsviktsförsök)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad (3 behandlingar: 2 skenkontroller), skenkontrollerad, patient- och utvärderare-blind studie som jämför behandling med CardiAMP-cellterapi med en skenbehandling. En inrullningsfas med maximalt 10 försökspersoner kan förekomma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett kliniskt tillstånd där blodproduktionen från hjärtat är otillräcklig för att möta kroppens metaboliska krav. Under 2015 uppskattade American Heart Association, eller AHA, om hjärtsjukdomsstatistik att det finns 5,7 miljoner amerikaner över 20 år som har hjärtsvikt. Hjärtsvikt är allt vanligare på grund av den åldrande befolkningen och ökningen av stora kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive fetma och diabetes.

AHA uppskattar också att en av fem vuxna kommer att utveckla hjärtsvikt efter 40 års ålder. Under hjärtsviktsprogression förlorar hjärtat stadigt sin förmåga att svara på ökad metabolisk efterfrågan, och mild träning överstiger snart hjärtats förmåga att upprätthålla tillräcklig effekt. Mot slutskedet av sjukdomen kan hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov i vila. I detta skede ackumuleras vätskor i extremiteterna eller i lungorna vilket gör patienten sängliggande och oförmögen att utföra de dagliga aktiviteterna. Den långsiktiga prognosen förknippad med hjärtsvikt är cirka 50 % dödlighet fem år efter den initiala diagnosen.

CardiAMP är en heltäckande terapeutisk behandling som omfattar (i) en plattform för behandling av vårdceller och (ii) ett bioterapeutiskt leveranssystem. CardiAMP är den första heltäckande terapeutiska behandlingen som använder en patients egna celler för behandling av ischemisk systolisk hjärtsvikt, vilket är hjärtsvikt som utvecklas efter en hjärtinfarkt. I screeningprocessen extraherar läkaren ett litet prov av patientens benmärg i ett polikliniskt ingrepp som utförs under lokalbedövning. Kliniken skickar provet till ett centraliserat diagnoslabb, som testar provet. Under behandlingen skördar en kliniker och förbereder sedan patientens egna mononukleära benmärgsceller, eller autologa celler, med hjälp av CardiAMP point of care-cellbehandlingsplattformen, som en kardiolog sedan levererar till hjärtat med hjälp av Helix bioterapeutiska leveranssystem.

BioCardia avser att lämna in data som erhållits från denna kliniska prövning i en ansökan om godkännande före marknaden till USA:s Food and Drug Administration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klass II eller III
  • En diagnos av kronisk ischemisk vänsterkammardysfunktion sekundärt till hjärtinfarkt (MI).
  • På stabil evidensbaserad medicinsk och enhetsterapi för hjärtsvikt eller post-infarkt vänsterkammardysfunktion, enligt 2013 ACC/AHA hjärtsviktsriktlinjer, i minst tre (3) månader före randomisering.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan 20 % och 40 %.
  • Kvalificering av en pre-procedurscreening av benmärgsaspiration

Exklusions kriterier:

• Andra hjärt- eller kärlsystem eller andra hälsorelaterade kriterier som kan ses i en patients historia och fysiska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CardiAMP cellterapi
Placering av en introduktionstråd, utförande av ett vänster kammare och behandling med autolog cellterapi.
Biologisk: Autolog cellterapi
Autolog cellterapi levereras till hjärtmuskeln med hjälp av CardiAMP Cell Therapy System. CardiAMP-cellterapisystemet består av CardiAMP-cellseparatorn, en hjärtinförselkateter och en flexibel spetsstyrkateter.
Sham Comparator: Sham Comparator
Placering av en introduktionstråd och utförande av ett vänsterkammar utan behandling med autolog cellterapi.
Övrig: Bluff
En introduktionstråd placeras i hjärtat och vänster ventrikulografi utförs precis som den är i den experimentella armen men ingen autolog cellterapi ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansatt slutpunkt baserad på en hierarkisk analys av Finkelstein-Schoenfeld (FS) i tre nivåer.
Tidsram: 12 månader
Nivåerna inkluderar (1) dödsfall av alla orsaker, (2) icke-dödliga MACCE-händelser och (3) förändring för 6MWD från baslinjen till månad 12.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i livskvalitetspoäng mätt med MLHFQ vid 12 månader jämfört med baslinje (överlägsenhet, behandling kontra bluff)
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad jämfört mellan båda studiearmarna (icke-underlägsenhet, behandling kontra bluff)
12 månader
Dags för första stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 12 månader
Dags till första MACE, definierad som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt, placering av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller hjärttransplantation (icke-underlägsenhet, behandling kontra bluff)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Huvudutredare: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-14-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på Autolog cellterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera