Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca w terapii komórkowej CardiAMP™

5 października 2023 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kluczowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego z użyciem systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego (badanie CardiAMP z niewydolnością serca)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (3 leczenie : 2 pozorowana kontrola), kontrolowane pozorowane badanie z zaślepieniem pacjenta i oceniającego, porównujące leczenie z terapią komórkową CardiAMP z leczeniem pozorowanym. Może wystąpić faza wstępna z maksymalnie 10 przedmiotami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to stan kliniczny, w którym ilość krwi z serca jest niewystarczająca do zaspokojenia metabolicznych potrzeb organizmu. W 2015 roku American Heart Association (AHA) opublikowało raport dotyczący statystyk dotyczących chorób serca, który oszacował, że 5,7 miliona Amerykanów w wieku powyżej 20 lat cierpi na niewydolność serca. Niewydolność serca jest coraz bardziej powszechna ze względu na starzenie się społeczeństwa i wzrost głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym otyłości i cukrzycy.

AHA szacuje również, że u jednego na pięciu dorosłych rozwinie się niewydolność serca po 40 roku życia. Podczas progresji niewydolności serca serce stopniowo traci zdolność reagowania na zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne, a łagodne ćwiczenia wkrótce przekraczają zdolność serca do utrzymania odpowiedniej wydajności. Pod koniec choroby serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu w stanie spoczynku. Na tym etapie płyny gromadzą się w kończynach lub w płucach, co powoduje, że pacjent jest przykuty do łóżka i niezdolny do wykonywania codziennych czynności. Długoterminowe rokowanie związane z niewydolnością serca przewiduje około 50% śmiertelność po pięciu latach od wstępnego rozpoznania.

CardiAMP to kompleksowa terapia terapeutyczna, która obejmuje (i) platformę do przetwarzania komórek w punkcie opieki oraz (ii) bioterapeutyczny system dostarczania. CardiAMP to pierwszy kompleksowy zabieg terapeutyczny wykorzystujący własne komórki pacjenta do leczenia niedokrwiennej skurczowej niewydolności serca, czyli niewydolności serca powstałej po zawale serca. W procesie skriningu lekarz pobiera niewielką próbkę szpiku kostnego pacjenta w ramach procedury ambulatoryjnej wykonywanej w znieczuleniu miejscowym. Klinika wysyła próbkę do scentralizowanego laboratorium diagnostycznego, które testuje próbkę. Podczas leczenia klinicysta pobiera, a następnie przygotowuje własne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego lub komórki autologiczne za pomocą platformy przetwarzania komórek CardiAMP point of care, które następnie kardiolog dostarcza do serca za pomocą bioterapeutycznego systemu dostarczania Helix.

BioCardia zamierza przedłożyć dane uzyskane z tego badania klinicznego we wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
  • Rozpoznanie przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory wtórnej do zawału mięśnia sercowego (MI).
  • Na stabilnej, opartej na dowodach terapii medycznej i urządzeń w przypadku niewydolności serca lub pozawałowej dysfunkcji lewej komory, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA Heart Failure z 2013 r., przez co najmniej trzy (3) miesiące przed randomizacją.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory między 20% a 40%.
  • Kwalifikacja do przedzabiegowego skriningu aspiracji szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

• Inny układ sercowy lub naczyniowy lub inne kryteria związane ze zdrowiem, które można zaobserwować w wywiadzie i badaniu przedmiotowym pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa CardiAMP
Założenie prowadnika introdukującego, wykonanie lewego ventriculogramu i leczenie autologiczną terapią komórkową.
Biologiczny: Autologiczna terapia komórkowa
Autologiczna terapia komórkowa dostarczana do mięśnia sercowego za pomocą systemu terapii komórkowej CardiAMP. System terapii komórkowej CardiAMP składa się z separatora komórek CardiAMP, sercowego cewnika wprowadzającego i elastycznego cewnika prowadzącego końcówkę.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Założenie prowadnika introdukującego i wykonanie lewego ventriculogramu bez leczenia autologiczną terapią komórkową.
Inny: Pozorny
Prowadnik wprowadzający jest umieszczany w sercu i wykonywana jest lewa komora serca, tak jak w ramieniu eksperymentalnym, ale nie jest stosowana autologiczna terapia komórkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy oparty na 3-stopniowej hierarchicznej analizie Finkelsteina-Schoenfelda (FS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy obejmują (1) zgony z jakiejkolwiek przyczyny, (2) zdarzenia MACCE niezakończone zgonem oraz (3) zmianę dla 6MWD od wartości początkowej do 12 miesiąca.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza MLHFQ po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (wyższość, leczenie vs pozorowane)
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia w porównaniu z obiema grupami badania (równoważność, leczenie vs pozorowana)
12 miesięcy
Czas do pierwszych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszego MACE, zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca, nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD) lub przeszczep serca (non-inferiority, leczenie vs pozorowane)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Autologiczna terapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj