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Ensayo de insuficiencia cardíaca con terapia celular CardiAMP™

16 de septiembre de 2025 actualizado por: BioCardia, Inc.

Ensayo pivotal controlado aleatorizado de células mononucleares de médula ósea autóloga utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP en pacientes con insuficiencia cardíaca posinfarto de miocardio (ensayo de insuficiencia cardíaca CardiAMP)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (3 tratamientos: 2 control simulado), controlado de forma simulada, ciego para el paciente y el evaluador, que compara el tratamiento con la terapia celular CardiAMP con un tratamiento simulado. Puede ocurrir una fase de roll-in con un máximo de 10 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una condición clínica en la que la salida de sangre del corazón es insuficiente para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo. En 2015, el informe de la American Heart Association, o AHA, sobre estadísticas de enfermedades cardíacas estimó que hay 5,7 millones de estadounidenses mayores de 20 años que tienen insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca es cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población y al aumento de los principales factores de riesgo cardiovascular, como la obesidad y la diabetes.

La AHA también estima que uno de cada cinco adultos desarrollará insuficiencia cardíaca después de los 40 años. Durante la progresión de la insuficiencia cardíaca, el corazón pierde constantemente su capacidad para responder a una mayor demanda metabólica y el ejercicio leve pronto supera la capacidad del corazón para mantener un rendimiento adecuado. Hacia la etapa final de la enfermedad, el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo en reposo. En esta etapa, los líquidos se acumulan en las extremidades o en los pulmones, lo que hace que el paciente esté postrado en cama e incapaz de realizar las actividades de la vida diaria. El pronóstico a largo plazo asociado con la insuficiencia cardíaca es de aproximadamente un 50 % de mortalidad a los cinco años del diagnóstico inicial.

CardiAMP es un tratamiento terapéutico integral que comprende (i) una plataforma de procesamiento celular en el punto de atención y (ii) un sistema de administración bioterapéutico. CardiAMP es el primer tratamiento terapéutico integral que utiliza las propias células del paciente para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica isquémica, que es la insuficiencia cardíaca que se desarrolla después de un ataque cardíaco. En el proceso de selección, el médico extrae una pequeña muestra de la médula ósea del paciente en un procedimiento ambulatorio realizado bajo anestesia local. La clínica envía la muestra a un laboratorio de diagnóstico centralizado, que analiza la muestra. Durante el tratamiento, un médico recolecta y luego prepara las células mononucleares de la médula ósea del propio paciente, o células autólogas, usando la plataforma de procesamiento de células en el punto de atención CardiAMP, que luego un cardiólogo administra al corazón usando el sistema de administración bioterapéutica Helix.

BioCardia tiene la intención de enviar los datos obtenidos de este ensayo clínico en una solicitud de aprobación previa a la comercialización a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Unity Health Toronto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase II o III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda isquémica crónica secundaria a infarto de miocardio (IM).
  • En terapia médica y de dispositivo estable basada en evidencia para insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda posterior a un infarto, según las pautas de insuficiencia cardíaca ACC/AHA de 2013, durante al menos tres (3) meses antes de la aleatorización.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 20% y 40%.
  • Calificación de una prueba de detección previa al procedimiento de aspiración de médula ósea

Criterio de exclusión:

• Otro sistema cardíaco o vascular u otros criterios relacionados con la salud que pueden observarse en la historia clínica y el examen físico de un paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular CardiAMP
Colocación de una guía introductora, realización de un ventriculograma izquierdo y tratamiento con terapia celular autóloga.
Biológico: Terapia celular autóloga
Terapia celular autóloga administrada en el músculo cardíaco mediante el sistema de terapia celular CardiAMP. El sistema de terapia celular CardiAMP consta del separador de células CardiAMP, un catéter de administración cardíaca y un catéter guía de punta flexible.
Comparador falso: Comparador falso
Colocación de una guía introductora y realización de un ventriculograma izquierdo sin tratamiento de terapia celular autóloga.
Otro: Impostor
Se coloca una guía introductora en el corazón y se realiza una ventriculografía izquierda tal como se hace en el brazo experimental, pero no se administra terapia celular autóloga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto basado en un análisis jerárquico de Finkelstein-Schoenfeld (FS) de 3 niveles.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles incluyen (1) muerte por todas las causas, (2) eventos MACCE no fatales y (3) cambio para 6MWD desde el inicio hasta el mes 12.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida medida por el MLHFQ a los 12 meses en comparación con el valor inicial (superioridad, tratamiento frente a tratamiento simulado)
12 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia global comparada entre ambos brazos del estudio (no inferioridad, tratamiento frente a tratamiento simulado)
12 meses
Tiempo hasta los primeros eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta el primer MACE, definido como el compuesto de muerte por todas las causas, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio recurrente no fatal, colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante de corazón (no inferioridad, tratamiento versus simulacro)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCardia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Investigador principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-14-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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