Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiAMP™-onderzoek naar hartfalen voor celtherapie

16 september 2025 bijgewerkt door: BioCardia, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie van autologe mononucleaire beenmergcellen met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (CardiAMP-studie naar hartfalen)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (3 behandelingen: 2 schijncontrole), schijngecontroleerde, patiënt- en beoordelaarblinde studie waarin de behandeling met de CardiAMP-celtherapie wordt vergeleken met een schijnbehandeling. Er kan een inloopfase met maximaal 10 proefpersonen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een klinische aandoening waarbij de output van bloed uit het hart onvoldoende is om aan de metabole eisen van het lichaam te voldoen. In 2015 rapporteerde de American Heart Association, of AHA, over hartziektestatistieken die schatten dat er 5,7 miljoen Amerikanen ouder dan 20 zijn die hartfalen hebben. Hartfalen komt steeds vaker voor als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toename van belangrijke cardiovasculaire risicofactoren, waaronder obesitas en diabetes.

De AHA schat ook dat een op de vijf volwassenen hartfalen krijgt na de leeftijd van 40 jaar. Tijdens de progressie van hartfalen verliest het hart gestaag zijn vermogen om te reageren op een verhoogde metabolische vraag, en lichte lichaamsbeweging overtreft al snel het vermogen van het hart om voldoende output te behouden. Tegen het eindstadium van de ziekte kan het hart niet genoeg bloed rondpompen om in rust aan de behoeften van het lichaam te voldoen. In dit stadium hoopt zich vocht op in de extremiteiten of in de longen, waardoor de patiënt bedlegerig wordt en niet in staat is de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De langetermijnprognose geassocieerd met hartfalen is ongeveer 50% mortaliteit vijf jaar na de eerste diagnose.

CardiAMP is een uitgebreide therapeutische behandeling die bestaat uit (i) een point-of-care celverwerkingsplatform en (ii) een biotherapeutisch toedieningssysteem. CardiAMP is de eerste alomvattende therapeutische behandeling waarbij de eigen cellen van een patiënt worden gebruikt voor de behandeling van ischemisch systolisch hartfalen, wat hartfalen is dat ontstaat na een hartaanval. Tijdens het screeningsproces neemt de arts een klein stukje beenmerg van de patiënt in een poliklinische procedure die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie. De kliniek stuurt het monster naar een gecentraliseerd diagnostisch laboratorium, dat het monster test. Tijdens de behandeling oogst en bereidt een clinicus de eigen mononucleaire beenmergcellen of autologe cellen van de patiënt voor met behulp van het CardiAMP point-of-care celverwerkingsplatform, dat een cardioloog vervolgens in het hart aflevert met behulp van het Helix biotherapeutische toedieningssysteem.

BioCardia is van plan om gegevens verkregen uit deze klinische studie in te dienen in een Pre-Market Approval Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of III
  • Een diagnose van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een myocardinfarct (MI).
  • Op stabiele evidence-based medische en apparaattherapie voor hartfalen of linkerventrikeldisfunctie na een infarct, volgens de 2013 ACC/AHA-richtlijnen voor hartfalen, gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Linkerventrikelejectiefractie tussen 20% en 40%.
  • Kwalificatie van een pre-procedure screening van beenmergaspiratie

Uitsluitingscriteria:

• Ander cardiaal of vasculair systeem of andere gezondheidsgerelateerde criteria die kunnen worden gezien in de anamnese en lichamelijk onderzoek van een patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardiAMP-celtherapie
Plaatsing van een introducer-voerdraad, uitvoering van een linkerventrikelogram en behandeling met autologe celtherapie.
Biologisch: Autologe celtherapie
Autologe celtherapie die in de hartspier wordt toegediend met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem. Het CardiAMP-celtherapiesysteem bestaat uit de CardiAMP-celscheider, een cardiale plaatsingskatheter en een geleidekatheter met flexibele tip.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Plaatsing van een introducer-voerdraad en uitvoering van een linker ventriculogram zonder behandeling met autologe celtherapie.
Ander: Schijnvertoning
Er wordt een introducer-voerdraad in het hart geplaatst en linker ventriculografie wordt uitgevoerd net als in de experimentele arm, maar er wordt geen autologe celtherapie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengesteld eindpunt gebaseerd op een 3-traps Finkelstein-Schoenfeld (FS) hiërarchische analyse.
Tijdsspanne: 12 maanden
De niveaus omvatten (1) overlijden door alle oorzaken, (2) niet-fatale MACCE-gebeurtenissen en (3) verandering voor 6MWD vanaf baseline tot maand 12.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven-score zoals gemeten door de MLHFQ na 12 maanden in vergelijking met baseline (superioriteit, behandeling versus schijnvertoning)
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving vergeleken tussen beide onderzoeksarmen (non-inferioriteit, behandeling versus schijnvertoning)
12 maanden
Tijd tot eerste Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot eerste MACE, gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens verergerend hartfalen, niet-fataal recidiverend myocardinfarct, plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of harttransplantatie (non-inferioriteit, behandeling versus schijnvertoning)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-14-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Autologe celtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren