Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiAMP™-soluterapian sydämen vajaatoiminnan kokeilu

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioCardia, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen keskeinen tutkimus CardiAMP-soluterapiajärjestelmällä potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta (CardiAMP-sydämen vajaatoimintatutkimus)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (3 hoitoa : 2 valekontrollia), valekontrolloitu, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan CardiAMP-soluterapiaa valehoitoon. Saattaa olla aloitusvaihe, jossa on enintään 10 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on kliininen tila, jossa sydämen veren eritys ei riitä vastaamaan kehon aineenvaihduntatarpeita. Vuonna 2015 American Heart Association eli AHA raportoi sydäntautitilastoista, että 5,7 miljoonalla yli 20-vuotiaalla amerikkalaisella on sydämen vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminta on yhä yleisempää väestön ikääntymisen ja tärkeiden sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden, mukaan lukien liikalihavuuden ja diabeteksen, lisääntymisen vuoksi.

AHA arvioi myös, että joka viides aikuisesta kehittyy sydämen vajaatoiminta 40 vuoden iän jälkeen. Sydämen vajaatoiminnan edetessä sydän menettää tasaisesti kykynsä vastata lisääntyneeseen aineenvaihduntatarpeeseen, ja lievä harjoittelu ylittää pian sydämen kyvyn ylläpitää riittävää tehoa. Sairauden loppuvaiheessa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta tyydyttääkseen kehon tarpeita levossa. Tässä vaiheessa raajoihin tai keuhkoihin kerääntyy nesteitä, jolloin potilas joutuu vuoteenomaksi eikä pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Sydämen vajaatoimintaan liittyvä pitkän aikavälin ennuste on noin 50 %:n kuolleisuus viiden vuoden kuluttua alkuperäisestä diagnoosista.

CardiAMP on kattava terapeuttinen hoito, joka sisältää (i) hoitopisteen soluprosessointialustan ja (ii) bioterapeuttisen jakelujärjestelmän. CardiAMP on ensimmäinen kokonaisvaltainen potilaan omia soluja hyödyntävä terapeuttinen hoito iskeemisen systolisen sydämen vajaatoiminnan, joka on sydänkohtauksen jälkeen kehittyvä sydämen vajaatoiminta, hoitoon. Seulontaprosessissa lääkäri ottaa pienen näytteen potilaan luuytimestä avohoidossa, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Klinikka lähettää näytteen keskitettyyn diagnoosilaboratorioon, joka testaa näytteen. Hoidon aikana kliinikko kerää ja valmistelee potilaan omia luuytimen mononukleaarisoluja eli autologisia soluja CardiAMP point of care -soluprosessointialustan avulla, jonka kardiologi toimittaa sitten sydämeen Helix-bioterapeuttisella annostelujärjestelmällä.

BioCardia aikoo toimittaa tästä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot markkinoille saattamista edeltävässä hyväksyntähakemuksessa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
  • Sydäninfarktin (MI) aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi.
  • Vakaassa näyttöön perustuvassa lääketieteellisessä ja laitehoidossa sydämen vajaatoiminnassa tai infarktin jälkeisessä vasemman kammion toimintahäiriössä vuoden 2013 ACC/AHA-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 20 % ja 40 % välillä.
  • Toimenpidettä edeltävän luuytimen aspiraation seulonnan pätevyys

Poissulkemiskriteerit:

• Muut sydän- tai verisuonijärjestelmät tai muut terveyteen liittyvät kriteerit, jotka voidaan nähdä potilaan historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardiAMP-soluterapia
Ohjauslangan asettaminen, vasemman kammion kuvan tekeminen ja hoito autologisella soluhoidolla.
Biologinen: Autologinen soluterapia
Autologinen soluterapia kuljetetaan sydänlihakseen CardiAMP Cell Therapy Systemin avulla. CardiAMP Cell Therapy System koostuu CardiAMP-soluerottimesta, sydämensyöttökatetrista ja joustavasta kärjen ohjauskatetrista.
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Ohjauslangan sijoittaminen ja vasemman kammion kuvan tekeminen ilman autologista soluterapiahoitoa.
Muut: Sham
Sydämeen asetetaan sisäänvientiohjainlanka ja vasen kammio suoritetaan aivan kuten kokeellisessa käsivarressa, mutta autologista soluhoitoa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka perustuu 3-portaiseen Finkelstein-Schoenfeld (FS) -hierarkkiseen analyysiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tasot sisältävät (1) kaikista syistä johtuvan kuoleman, (2) ei-kuolemaan johtavan MACCE-tapahtuman ja (3) 6MWD:n muutoksen lähtötasosta kuukauteen 12.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa mitattuna MLHFQ:lla 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (ylempiarvoisuus, hoito vs.
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika verrattuna molempien tutkimusryhmien välillä (non-inferiority, hoito vs huijaus)
12 kuukautta
Aika ensimmäisiin merkittäviin sydänhaittatapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen MACE:hen, joka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, ei-kuolemaan johtaneesta toistuvasta sydäninfarktista, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittamisesta tai sydämensiirrosta (non-inferiority, hoito vs.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCardia, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Päätutkija: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-14-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Autologinen soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa