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健康な成人参加者におけるAd26.RSV.FA2でブーストされたAd35.RSV.FA2レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

2017年8月18日 更新者：Crucell Holland BV

第 1 相、健康な成人ボランティアにおける Ad26.RSV.FA2 でブーストした Ad35.RSV.FA2 レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための最初のヒト研究

この研究の目的は、健康な参加者における Ad35.RSV.FA2 (ヒト アデノ ウイルス ベクター ワクチン候補) および Ad26.RSV.FA2 の筋肉内同種および異種プライム ブースト レジメンの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一センター、無作為化（参加者にランダムに割り当てられた研究薬）、プラセボ対照（不活性物質; 臨床試験で薬物と比較されるふりをした治療（薬物を含まない）です。薬物には実際の効果がある）、二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない）、および健康な参加者を対象とした第 1 相試験。 この研究は4週間のスクリーニング期間で構成されています。 1日目、85日目、および169日目の各参加者のワクチン接種;各ワクチン接種後に実施される28日間のフォローアップ期間と、323日目または351日目の最終訪問。 参加者は、Ad35.RSV.FA2 または Ad26.RSV.FA2 またはプラセボのいずれかを受け取るために、4 つの治療グループ (グループ 1/2/3/4) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究期間は約52週間です。 免疫原性のための血液サンプルが収集されます。 参加者の安全性は、研究を通して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン測定、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて、重大な医学的疾患のない健康状態にある必要があります
  • -参加者は、1日目の前28日以内にプロトコルで定義された検査基準を満たす必要があります
  • ランダム化する前に、女性は次のいずれかでなければなりません。出産の可能性がない：閉経後または外科的に不妊手術済み。予防接種前と最後の予防接種から3か月後まで、出産の可能性を確認し、効果的な避妊方法を実践します。 -スクリーニング時に異性愛的に活動的でない女性は、研究ワクチンの最後の投与を受けてから3か月まで異性愛的に活動的になった場合、避妊の非常に効果的な方法を利用することに同意する必要があります
  • -女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければならず、1日目の予防接種前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 女性は、研究ワクチンの最後の投与を受けてから3か月後まで、生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。 -男性は、研究ワクチンの最後の投与を受けてから3か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • 参加者の体格指数 (BMI) は (<=)19 以下で、1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m2) 以上 (>=30) です。
  • 参加者は、研究者の意見では、参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性の病状を持っています (例: 発作障害、出血/凝固障害、自己免疫疾患、活動性悪性腫瘍、制御不良の喘息、活動性結核またはその他の全身性感染症の病歴)
  • -参加者は、無作為化前の4週間以内に大手術を受けたか、研究の過程で大手術を計画しました
  • -参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を患っており、それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって記録されています
  • -参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型に感染しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
1 日目、85 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 ウイルス粒子 [vp]) を 2 回筋肉内注射し、169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) を筋肉内注射します。
生物学的：Ad35.RSV.FA2
参加者は、1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射を受け、グループ 1 では 85 になります。1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射が行われ、グループ 2 では 169 になります。 . グループ 3 における 1 日目の Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187191-AAA
生物学的：Ad26.RSV.FA2
参加者は、グループ 1 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 ウイルス粒子 [vp]) の筋肉内注射を受けます。 グループ 3 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。グループ 4 の 169 日目の Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187165-AAA
実験的：グループ 2
1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) の筋肉内注射、85 日目にプラセボ コントロールの筋肉内注射、169 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) の注射。
生物学的：Ad35.RSV.FA2
参加者は、1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射を受け、グループ 1 では 85 になります。1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射が行われ、グループ 2 では 169 になります。 . グループ 3 における 1 日目の Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187191-AAA
薬：プラセボ
参加者は、グループ 2 の 85 日目にプラセボ (無菌製剤バッファー) の筋肉内注射を受けます。グループ 3 の 85 日目にプラセボの 1 回の筋肉内注射。
実験的：グループ 3
1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) の 1 回の筋肉内注射、85 日目にプラセボ コントロールの筋肉内注射、169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) の筋肉内注射。
生物学的：Ad35.RSV.FA2
参加者は、1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射を受け、グループ 1 では 85 になります。1 日目に Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射が行われ、グループ 2 では 169 になります。 . グループ 3 における 1 日目の Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187191-AAA
生物学的：Ad26.RSV.FA2
参加者は、グループ 1 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 ウイルス粒子 [vp]) の筋肉内注射を受けます。 グループ 3 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。グループ 4 の 169 日目の Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187165-AAA
薬：プラセボ
参加者は、グループ 2 の 85 日目にプラセボ (無菌製剤バッファー) の筋肉内注射を受けます。グループ 3 の 85 日目にプラセボの 1 回の筋肉内注射。
実験的：グループ 4
1 日目、85 日目にプラセボ コントロールを 2 回筋肉内注射し、169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 ウイルス粒子 [vp]) を筋肉内注射します。
生物学的：Ad26.RSV.FA2
参加者は、グループ 1 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 ウイルス粒子 [vp]) の筋肉内注射を受けます。 グループ 3 の 169 日目に Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。グループ 4 の 169 日目の Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) ウイルス粒子の筋肉内注射。
他の名前：
  • JNJ-61187165-AAA
薬：プラセボ
参加者は、グループ 2 の 85 日目にプラセボ (無菌製剤バッファー) の筋肉内注射を受けます。グループ 3 の 85 日目にプラセボの 1 回の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所および全身有害事象（AE）
時間枠：接種後8日以内
要請された AE は、参加者が具体的に質問され、参加者の日記を通じて参加者によって記録される、正確に定義されたイベントです。
接種後8日以内
求められていない AE
時間枠：インフォームドコンセントの署名から各ワクチン接種の28日後まで
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したときから、各ワクチン接種または早期中止の28日後まで、未承諾のAEが参加者によって報告されます。
インフォームドコンセントの署名から各ワクチン接種の28日後まで
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：337日目まで
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常
337日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 特異的な体液性免疫応答の測定
時間枠：1日目（投与前）から337日目まで
RSV F タンパク質に対する体液性免疫応答の誘導と持続を決定します。
1日目（投与前）から337日目まで
RSV 特異的な細胞性免疫応答を評価するには
時間枠：1日目（投与前）から337日目まで
誘発された細胞性免疫応答の量と質を評価します。
1日目（投与前）から337日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crucell Holland BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月21日

一次修了 (実際)

2016年6月9日

研究の完了 (実際)

2016年6月9日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (その他の識別子：Crucell Holland BV)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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