Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Ad35.RSV.FA2-regimes versterkt met Ad26.RSV.FA2 bij gezonde volwassen deelnemers

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Crucell Holland BV

Fase 1, de eerste in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van Ad35.RSV.FA2-regimes versterkt met Ad26.RSV.FA2 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intramusculaire homologe en heterologe prime-boost-regimes van Ad35.RSV.FA2 (kandidaat vaccin met menselijk adenovirus) en Ad26.RSV.FA2 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), placebogecontroleerd (een niet-werkzame stof; een zogenaamde behandeling [zonder medicijn erin] die in een klinisch onderzoek wordt vergeleken met een medicijn om te testen of de geneesmiddel echt effect heeft), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt) en Fase 1-studie bij gezonde deelnemers. Het onderzoek omvat een screeningperiode van 4 weken; vaccinatie voor elke deelnemer op dag 1, 85 en 169; een follow-upperiode van 28 dagen na elke vaccinatie en een laatste bezoek op dag 323 of 351. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 behandelingsgroepen (Groep 1/2/3/4) om ofwel Ad35.RSV.FA2 of Ad26.RSV.FA2 of placebo te krijgen. De duur van de studie zal ongeveer 52 weken zijn. Er zullen bloedmonsters voor immunogeniciteit worden verzameld. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zonder significante medische ziekte, op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, meting van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • De deelnemer moet binnen 28 dagen vóór dag 1 voldoen aan de in het protocol gedefinieerde laboratoriumcriteria
  • Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel zijn; Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd; van het vruchtbare potentieel en het toepassen van een effectieve anticonceptiemethode vóór vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie. Vrouwen die niet heteroseksueel actief zijn bij de screening, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken als ze heteroseksueel actief worden tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis studievaccin
  • Een vrouw moet een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest vóór vaccinatie op dag 1
  • Een vrouw moet ermee instemmen om geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Een man moet ermee instemmen om geen sperma te doneren tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het studievaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (<=)19 en groter dan of gelijk aan (>=30) kilogram per vierkante meter (kg/m2)
  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten (bijv. voorgeschiedenis van convulsies, bloedings-/stollingsstoornis, auto-immuunziekte, actieve maligniteit, slecht gecontroleerde astma, actieve tuberculose of andere systemische infecties)
  • Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of heeft een grote operatie gepland in de loop van het onderzoek
  • Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
  • Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Twee opeenvolgende intramusculaire injecties van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 virusdeeltjes [vp]) op dag 1, dag 85 en een intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) op dag 169.
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 85 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 169 in groep 2 Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 in groep 3.
Andere namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 3. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 4.
Andere namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Experimenteel: Groep 2
Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) op dag 1, een intramusculaire injectie van placebocontrole op dag 85 en een injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) op dag 169.
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 85 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 169 in groep 2 Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 in groep 3.
Andere namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie met placebo (steriele formuleringsbuffer) op dag 85 in groep 2. Eén intramusculaire injectie met placebo op dag 85 in groep 3. Twee intramusculaire injecties met placebo op dag 1 en dag 85 in groep 4.
Experimenteel: Groep 3
Eén intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) op dag 1 en een intramusculaire injectie van placebocontrole op dag 85 en een intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) op dag 169.
Biologisch: Ad35.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 85 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 en 169 in groep 2 Intramusculaire injectie van Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) virusdeeltjes op dag 1 in groep 3.
Andere namen:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 3. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 4.
Andere namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie met placebo (steriele formuleringsbuffer) op dag 85 in groep 2. Eén intramusculaire injectie met placebo op dag 85 in groep 3. Twee intramusculaire injecties met placebo op dag 1 en dag 85 in groep 4.
Experimenteel: Groep 4
Twee opeenvolgende intramusculaire injecties van placebocontrole op dag 1, dag 85 en een intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 169.
Biologisch: Ad26.RSV.FA2
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 virusdeeltjes [vp]) op dag 169 in groep 1. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 3. Intramusculaire injectie van Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) virusdeeltjes op dag 169 in groep 4.
Andere namen:
  • JNJ-61187165-AAA
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intramusculaire injectie met placebo (steriele formuleringsbuffer) op dag 85 in groep 2. Eén intramusculaire injectie met placebo op dag 85 in groep 3. Twee intramusculaire injecties met placebo op dag 1 en dag 85 in groep 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na elke vaccinatie
Gevraagde AE's zijn precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar worden gevraagd en die door deelnemers worden genoteerd via het deelnemersdagboek.
Tot 8 dagen na elke vaccinatie
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na elke vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen zullen door de deelnemer worden gemeld vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) is ondertekend tot 28 dagen na elke vaccinatie of vroegtijdige stopzetting.
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na elke vaccinatie
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 337
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking
Tot dag 337

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van respiratoir syncytieel virus (RSV)-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 337
Bepaal inductie en persistentie van humorale immuunrespons tegen RSV F-eiwit.
Dag 1 (predosering) tot dag 337
Om RSV-specifieke cellulaire immuunrespons te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) tot dag 337
Beoordeel de kwantiteit en kwaliteit van de opgewekte cellulaire immuunrespons.
Dag 1 (predosering) tot dag 337

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Andere identificatie: Crucell Holland BV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Ad35.RSV.FA2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren