En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Ad35.RSV.FA2-regimer boostet med Ad26.RSV.FA2 hos raske voksne deltagere
18. august 2017 opdateret af: Crucell Holland BV
Fase 1, første i humant studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Ad35.RSV.FA2-regimer forstærket med Ad26.RSV.FA2 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intramuskulære homologe og heterologe prime-boost-regimer af Ad35.RSV.FA2 (human adenovirus-vektoreret vaccinekandidat) og Ad26.RSV.FA2 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne tilfældigt), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregiven behandling [uden noget lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om lægemiddel har en reel effekt), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren får) og fase 1-studie med raske deltagere.
Undersøgelsen omfatter en 4-ugers screeningsperiode; vaccination for hver deltager på dag 1, 85 og 169; en 28-dages opfølgningsperiode udført efter hver vaccination og et sidste besøg på dag 323 eller 351.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 4 behandlingsgrupper (Gruppe 1/2/3/4) for at modtage enten Ad35.RSV.FA2 eller Ad26.RSV.FA2 eller placebo.
Studiet vil vare cirka 52 uger.
Blodprøver for immunogenicitet vil blive indsamlet.
Deltagerens sikkerhed vil blive evalueret under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, måling af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Deltageren skal opfylde protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 28 dage før dag 1
- Før randomisering skal en kvinde være enten; Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; af den fødedygtige alder og praktisere en effektiv præventionsmetode før vaccination og gennem 3 måneder efter sidste vaccination. Kvinder, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis de bliver heteroseksuelt aktive indtil 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
- En kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før vaccination på dag 1
- En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. En mand skal acceptere ikke at donere sæd før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med (<=)19 og større end eller lig med (>=30) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2)
- Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse (f. anamnese med anfaldsforstyrrelser, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, dårligt kontrolleret astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infektioner)
- Deltageren har fået foretaget en større operation inden for de 4 uger forud for randomiseringen eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
- Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
- Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
To efterfølgende intramuskulære injektioner af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 1, dag 85 og en intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1, en intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 85 og en injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 169.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injektion af placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injektioner af placebo på dag 1 og dag 85 i gruppe 4.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
En intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1 og en intramuskulær injektion af placebokontrol på dag 85 og en intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injektion af Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injektion af placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injektioner af placebo på dag 1 og dag 85 i gruppe 4.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
To efterfølgende intramuskulære injektioner af placebokontrol på dag 1, dag 85 og en intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169.
|
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injektion af Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intramuskulær injektion af placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injektion af placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injektioner af placebo på dag 1 og dag 85 i gruppe 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
|
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem deltagerdagbogen.
|
Op til 8 dage efter hver vaccination
|
|
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
|
Uopfordrede AE'er vil blive rapporteret af deltageren fra det informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet til 28 dage efter hver vaccination, eller tidlig seponering.
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 28 dage efter hver vaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 337
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali
|
Op til dag 337
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
|
Bestem induktion og persistens af humoral immunrespons mod RSV F-protein.
|
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
|
|
At vurdere RSV-specifik cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 337
|
Vurder mængden og kvaliteten af det fremkaldte cellulære immunrespons.
|
Dag 1 (førdosis) op til dag 337
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR107409
- VAC18192RSV1001 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ad35.RSV.FA2
-
Crucell Holland BVAfsluttetLuftvejsinfektioner | Respiratoriske syncytielle viraForenede Stater
-
International AIDS Vaccine InitiativeUniversity of RochesterAfsluttetHIV-infektioner | HIVForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University of OxfordCrucell Holland BV; University of Birmingham; Emergent BioSolutions; AerasAfsluttetTuberkuloseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordKarolinska Institutet; University of Nairobi; International AIDS Vaccine... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Kenya, Rwanda, Sydafrika
-
International AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetHIV-infektionerDet Forenede Kongerige, Kenya, Rwanda
-
International AIDS Vaccine InitiativeGlaxoSmithKlineAfsluttetHIV-infektionerKenya, Zambia, Uganda
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research...Afsluttet