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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des régimes Ad35.RSV.FA2 boostés avec Ad26.RSV.FA2 chez des participants adultes en bonne santé

18 août 2017 mis à jour par: Crucell Holland BV

Phase 1, première étude sur l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des régimes Ad35.RSV.FA2 boostés avec Ad26.RSV.FA2 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des régimes de rappel intramusculaires homologues et hétérologues d'Ad35.RSV.FA2 (candidat vaccin à vecteur adénovirus humain) et d'Ad26.RSV.FA2 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement monocentrique, randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), contrôlé par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit) et étude de phase 1 chez des participants en bonne santé. L'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines; vaccination pour chaque participant aux jours 1, 85 et 169 ; une période de suivi de 28 jours effectuée après chaque vaccination et une dernière visite au jour 323 ou 351. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 4 groupes de traitement (Groupe 1/2/3/4) pour recevoir soit Ad35.RSV.FA2 ou Ad26.RSV.FA2 ou un placebo. La durée de l'étude sera d'environ 52 semaines. Des échantillons de sang pour l'immunogénicité seront prélevés. La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé, sans maladie grave, sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, de la mesure des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection
  • Le participant doit répondre aux critères de laboratoire définis par le protocole dans les 28 jours précédant le jour 1
  • Avant la randomisation, une femme doit être soit ; Pas en âge de procréer : ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; en âge de procréer et pratiquant une méthode efficace de contraception avant la vaccination et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination. Les femmes qui ne sont pas hétérosexuellement actives au moment du dépistage doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces si elles deviennent hétérosexuellement actives jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude.
  • Une femme doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la visite de dépistage, et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination le jour 1
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude. Un homme doit accepter de ne pas donner de sperme jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à (<=)19 et supérieur ou égal à (>=30) kilogramme par mètre carré (kg/m2)
  • Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation (par ex. antécédent de troubles convulsifs, trouble de saignement/coagulation, maladie auto-immune, malignité active, asthme mal contrôlé, tuberculose active ou autres infections systémiques)
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Le participant a une hépatite B ou une hépatite C active chronique, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
  • Le participant a une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Deux injections intramusculaires ultérieures d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particules virales [vp]) le jour 1, jour 85 et une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) le jour 169.
Les participants recevront une injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 85 dans le groupe 1. Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 169 dans le groupe 2 Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) le jour 1 dans le groupe 3.
Autres noms:
  • JNJ-61187191-AAA
Les participants recevront une injection intramusculaire de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) le jour 169 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) le jour 169 dans le groupe 3. Injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) au jour 169 dans le groupe 4.
Autres noms:
  • JNJ-61187165-AAA
Expérimental: Groupe 2
Injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) au jour 1, une injection intramusculaire de contrôle placebo au jour 85 et une injection d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) au jour 169.
Les participants recevront une injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 85 dans le groupe 1. Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 169 dans le groupe 2 Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) le jour 1 dans le groupe 3.
Autres noms:
  • JNJ-61187191-AAA
Les participants recevront une injection intramusculaire de placebo (tampon de formulation stérile) le jour 85 dans le groupe 2. Une injection intramusculaire de placebo le jour 85 dans le groupe 3. Deux injections intramusculaires de placebo le jour 1 et le jour 85 dans le groupe 4.
Expérimental: Groupe 3
Une injection intramusculaire d'Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) au jour 1 et une injection intramusculaire de contrôle placebo au jour 85 et une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) au jour 169.
Les participants recevront une injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 85 dans le groupe 1. Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) les jours 1 et 169 dans le groupe 2 Injection intramusculaire de particules virales Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) le jour 1 dans le groupe 3.
Autres noms:
  • JNJ-61187191-AAA
Les participants recevront une injection intramusculaire de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) le jour 169 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) le jour 169 dans le groupe 3. Injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) au jour 169 dans le groupe 4.
Autres noms:
  • JNJ-61187165-AAA
Les participants recevront une injection intramusculaire de placebo (tampon de formulation stérile) le jour 85 dans le groupe 2. Une injection intramusculaire de placebo le jour 85 dans le groupe 3. Deux injections intramusculaires de placebo le jour 1 et le jour 85 dans le groupe 4.
Expérimental: Groupe 4
Deux injections intramusculaires ultérieures de contrôle placebo le jour 1, le jour 85 et une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.FA2 (5x10 ^ 10 particules virales [vp]) le jour 169.
Les participants recevront une injection intramusculaire de Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particules virales [vp]) le jour 169 dans le groupe 1. Une injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) le jour 169 dans le groupe 3. Injection intramusculaire de particules virales Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) au jour 169 dans le groupe 4.
Autres noms:
  • JNJ-61187165-AAA
Les participants recevront une injection intramusculaire de placebo (tampon de formulation stérile) le jour 85 dans le groupe 2. Une injection intramusculaire de placebo le jour 85 dans le groupe 3. Deux injections intramusculaires de placebo le jour 1 et le jour 85 dans le groupe 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
Les EI sollicités sont des événements définis avec précision sur lesquels les participants sont spécifiquement interrogés et qui sont notés par les participants dans le journal du participant.
Jusqu'à 8 jours après chaque vaccination
EI non sollicités
Délai: A partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
Les EI non sollicités seront signalés par le participant à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 28 jours après chaque vaccination ou arrêt précoce.
A partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 337
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale
Jusqu'au jour 337

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la réponse immunitaire humorale spécifique au virus respiratoire syncytial (RSV)
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
Déterminer l'induction et la persistance de la réponse immunitaire humorale contre la protéine F du VRS.
Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
Pour évaluer la réponse immunitaire cellulaire spécifique au VRS
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337
Évaluer la quantité et la qualité de la réponse immunitaire cellulaire induite.
Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Autre identifiant: Crucell Holland BV)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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