Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Ad35.RSV.FA2-regimer forsterket med Ad26.RSV.FA2 hos friske voksne deltakere

18. august 2017 oppdatert av: Crucell Holland BV

Fase 1, først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Ad35.RSV.FA2-regimer forsterket med Ad26.RSV.FA2 hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intramuskulære homologe og heterologe prime-boost-regimer av Ad35.RSV.FA2 (humant adenovirus-vektorert vaksinekandidat) og Ad26.RSV.FA2 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om medikament har reell effekt), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får) og fase 1-studie på friske deltakere. Studien omfatter en 4-ukers screeningperiode; vaksinasjon for hver deltaker på dag 1, 85 og 169; en 28-dagers oppfølgingsperiode utført etter hver vaksinasjon og et siste besøk på dag 323 eller 351. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 behandlingsgruppene (Gruppe 1/2/3/4) for å motta enten Ad35.RSV.FA2 eller Ad26.RSV.FA2 eller placebo. Studiet vil vare ca. 52 uker. Blodprøver for immunogenisitet vil bli samlet inn. Deltakers sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være i god helse, uten vesentlig medisinsk sykdom, på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, måling av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Deltakeren må oppfylle protokolldefinerte laboratoriekriterier innen 28 dager før dag 1
  • Før randomisering må en kvinne være enten; Ikke i fertil alder: postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; av fertilitet og praktisere en effektiv prevensjonsmetode før vaksinasjon og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon. Kvinner som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder hvis de blir heteroseksuelt aktive inntil 3 måneder etter å ha mottatt siste dose studievaksine
  • En kvinne må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøket, og en negativ uringraviditetstest før vaksinasjon på dag 1
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine. En mann må samtykke i å ikke donere sæd før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studievaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (<=)19 og større enn eller lik (>=30) kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
  • Deltakeren har en klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse (f. historie med anfallsforstyrrelser, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom, aktiv malignitet, dårlig kontrollert astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infeksjoner)
  • Deltakeren har hatt en større operasjon innen de 4 ukene før randomiseringen eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien
  • Deltaker har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert ved henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff
  • Deltakeren har humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
To påfølgende intramuskulære injeksjoner av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartikler [vp]) på dag 1, dag 85 og en intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navn:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navn:
  • JNJ-61187165-AAA
Eksperimentell: Gruppe 2
Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1, en intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 85 og en injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navn:
  • JNJ-61187191-AAA
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injeksjon av placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injeksjoner av placebo på dag 1, og dag 85 i gruppe 4.
Eksperimentell: Gruppe 3
En intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1 og en intramuskulær injeksjon av placebokontroll på dag 85 og en intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 85 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 og 169 i gruppe 2 Intramuskulær injeksjon av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikler på dag 1 i gruppe 3.
Andre navn:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navn:
  • JNJ-61187165-AAA
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injeksjon av placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injeksjoner av placebo på dag 1, og dag 85 i gruppe 4.
Eksperimentell: Gruppe 4
To påfølgende intramuskulære injeksjoner av placebokontroll på dag 1, dag 85 og en intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169.
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartikler [vp]) på dag 169 i gruppe 1. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 3. Intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikler på dag 169 i gruppe 4.
Andre navn:
  • JNJ-61187165-AAA
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intramuskulær injeksjon av placebo (steril formuleringsbuffer) på dag 85 i gruppe 2. En intramuskulær injeksjon av placebo på dag 85 i gruppe 3. To intramuskulære injeksjoner av placebo på dag 1, og dag 85 i gruppe 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
Oppfordrede AE ​​er nøyaktig definerte hendelser som deltakerne blir spesifikt spurt om og som blir notert av deltakerne gjennom deltakerdagboken.
Inntil 8 dager etter hver vaksinasjon
Uønskede AE
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
Uønskede bivirkninger vil bli rapportert av deltakeren fra når skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert til 28 dager etter hver vaksinasjon, eller tidlig seponering.
Fra signering av informert samtykke inntil 28 dager etter hver vaksinasjon
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 337
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali
Opp til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
Bestem induksjon og persistens av humoral immunrespons mot RSV F-protein.
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
For å vurdere RSV-spesifikk cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337
Vurder kvantiteten og kvaliteten på den fremkalte cellulære immunresponsen.
Dag 1 (forhåndsdosering) til dag 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Ad35.RSV.FA2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere