一项评估 Ad35.RSV.FA2 增强 Ad26.RSV.FA2 方案在健康成人参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2017年8月18日 更新者：Crucell Holland BV
第 1 阶段，首次在健康成人志愿者中评估用 Ad26.RSV.FA2 增强的 Ad35.RSV.FA2 方案的安全性、耐受性和免疫原性的人体研究
本研究的目的是评估 Ad35.RSV.FA2（人腺病毒载体候选疫苗）和 Ad26.RSV.FA2 肌内同源和异源初免-加强方案在健康参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一种单中心、随机（随机分配给参与者的研究药物）、安慰剂对照（一种非活性物质；一种在临床试验中与药物进行比较以测试是否药物有真正的效果）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）和健康参与者的第一阶段研究。
该研究包括 4 周的筛选期；在第 1、85 和 169 天为每个参与者接种疫苗；每次疫苗接种后进行 28 天的随访，并在第 323 或 351 天进行最后一次访问。
参与者将被随机分配到 4 个治疗组之一（第 1/2/3/4 组）以接受 Ad35.RSV.FA2 或 Ad26.RSV.FA2 或安慰剂。
研究持续时间约为 52 周。
将收集用于免疫原性的血样。
将在整个研究过程中评估参与者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须身体健康，无重大疾病
- 参与者必须在第 1 天前的 28 天内达到协议定义的实验室标准
- 在随机化之前，女性必须是；不具有生育能力：绝经后或手术绝育；育潜力，并在接种疫苗前和最后一次接种疫苗后 3 个月内采用有效的节育方法。 在筛查时没有异性恋活跃的女性，如果她们在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内变得异性活跃，则必须同意使用高效的节育方法
- 女性在筛查访视时的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）必须呈阴性，并且在接种疫苗前第 1 天尿妊娠试验呈阴性
- 女性必须同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 男性必须同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内不捐献精子
排除标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) 小于或等于 (<=)19 且大于或等于 (>=30) 千克每平方米 (kg/m2)
- 参与者有任何临床上显着的急性或慢性疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与（例如 癫痫病史、出血/凝血障碍、自身免疫性疾病、活动性恶性肿瘤、哮喘控制不佳、活动性肺结核或其他全身感染）
- 参与者在随机分组前 4 周内进行过大手术，或计划在整个研究过程中进行大手术
- 参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，分别由乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体证明
- 参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
随后在第 1 天、第 85 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2（1x10^11 病毒颗粒 [vp]），并在第 169 天肌肉注射 Ad26.RSV.FA2（5x10^10 vp）。
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参与者将在第 1 天和第 85 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒。第 2 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒和第 169 天.第3组第1天肌肉注射Ad35.RSV.FA2(1x10^11)病毒颗粒。
其他名称：
参与者将在第 1 组第 169 天接受 Ad26.RSV.FA2（5x10^10 病毒颗粒 [vp]）肌内注射。第 3 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。第 4 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
第 1 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp)，第 85 天肌肉注射安慰剂对照，第 169 天注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp)。
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参与者将在第 1 天和第 85 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒。第 2 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒和第 169 天.第3组第1天肌肉注射Ad35.RSV.FA2(1x10^11)病毒颗粒。
其他名称：
第 2 组参与者将在第 85 天肌肉注射安慰剂（无菌制剂缓冲液）。第 3 组第 85 天肌肉注射一次安慰剂。第 4 组第 1 天和第 85 天肌肉注射两次安慰剂。
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实验性的：第 3 组
第 1 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp)，第 85 天肌肉注射安慰剂对照，第 169 天肌肉注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp)。
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参与者将在第 1 天和第 85 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒。第 2 天肌肉注射 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) 病毒颗粒和第 169 天.第3组第1天肌肉注射Ad35.RSV.FA2(1x10^11)病毒颗粒。
其他名称：
参与者将在第 1 组第 169 天接受 Ad26.RSV.FA2（5x10^10 病毒颗粒 [vp]）肌内注射。第 3 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。第 4 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。
其他名称：
第 2 组参与者将在第 85 天肌肉注射安慰剂（无菌制剂缓冲液）。第 3 组第 85 天肌肉注射一次安慰剂。第 4 组第 1 天和第 85 天肌肉注射两次安慰剂。
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实验性的：第 4 组
随后在第 1 天、第 85 天肌内注射两次安慰剂对照，并在第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2（5x10^10 病毒颗粒 [vp]）。
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参与者将在第 1 组第 169 天接受 Ad26.RSV.FA2（5x10^10 病毒颗粒 [vp]）肌内注射。第 3 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。第 4 组第 169 天肌内注射 Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) 病毒颗粒。
其他名称：
第 2 组参与者将在第 85 天肌肉注射安慰剂（无菌制剂缓冲液）。第 3 组第 85 天肌肉注射一次安慰剂。第 4 组第 1 天和第 85 天肌肉注射两次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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请求的局部和全身不良事件 (AE)
大体时间：每次疫苗接种后最多 8 天
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请求的 AE 是明确定义的事件，参与者被特别询问，参与者通过参与者日记记录这些事件。
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每次疫苗接种后最多 8 天
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主动提供的 AE
大体时间：从签署知情同意书到每次疫苗接种后 28 天
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从签署知情同意书 (ICF) 到每次接种疫苗或提前停药后 28 天，参与者将报告主动提供的 AE。
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从签署知情同意书到每次疫苗接种后 28 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：截至第 337 天
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严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常
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截至第 337 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 特异性体液免疫反应的测定
大体时间：第 1 天（给药前）至第 337 天
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确定针对 RSV F 蛋白的体液免疫反应的诱导和持久性。
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第 1 天（给药前）至第 337 天
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评估 RSV 特异性细胞免疫反应
大体时间：第 1 天（给药前）至第 337 天
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评估引发的细胞免疫反应的数量和质量。
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第 1 天（给药前）至第 337 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月21日
初级完成 (实际的)
2016年6月9日
研究完成 (实际的)
2016年6月9日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR107409
- VAC18192RSV1001 (其他标识符：Crucell Holland BV)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Ad35.RSV.FA2的临床试验
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Crucell Holland BV完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeUniversity of Rochester完全的
-
University of OxfordCrucell Holland BV; University of Birmingham; Emergent BioSolutions; Aeras完全的
-
University of OxfordKarolinska Institutet; University of Nairobi; International AIDS Vaccine Initiative; European and... 和其他合作者完全的
-
International AIDS Vaccine Initiative完全的
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International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess Medical... 和其他合作者完全的
-
Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)完全的
-
International AIDS Vaccine InitiativeGlaxoSmithKline完全的