Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности схем Ad35.RSV.FA2, усиленных Ad26.RSV.FA2, у здоровых взрослых участников

18 августа 2017 г. обновлено: Crucell Holland BV

Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности схем Ad35.RSV.FA2, усиленных Ad26.RSV.FA2, у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости внутримышечных гомологичных и гетерологичных схем прайм-бустер Ad35.RSV.FA2 (кандидатная вакцина на основе аденовируса человека) и Ad26.RSV.FA2 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарственного средства], которое в клиническом испытании сравнивают с лекарственным средством, чтобы проверить, препарат имеет реальный эффект), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник) и исследование фазы 1 на здоровых участниках. Исследование включает 4-недельный период скрининга; вакцинация каждого участника в дни 1, 85 и 169; 28-дневный период наблюдения, проводимый после каждой вакцинации, и последний визит на 323-й или 351-й день. Участники будут случайным образом распределены в одну из 4 групп лечения (группа 1/2/3/4) для получения либо Ad35.RSV.FA2, либо Ad26.RSV.FA2, либо плацебо. Продолжительность исследования составит примерно 52 недели. Будут взяты образцы крови на иммуногенность. Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в добром здравии, без серьезных заболеваний, на основании физического осмотра, истории болезни, измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге.
  • Участник должен соответствовать установленным протоколом лабораторным критериям в течение 28 дней до дня 1.
  • Перед рандомизацией женщина должна быть либо; Не детородного возраста: в постменопаузе или после хирургической стерилизации; детородного потенциала и применяющих эффективный метод контрацепции до вакцинации и через 3 месяца после последней вакцинации. Женщины, которые не были гетеросексуально активны на момент скрининга, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность перед вакцинацией в 1-й день.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины. Мужчина должен дать согласие не сдавать сперму в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) участника меньше или равен (<=)19 и больше или равен (>=30) килограмм на квадратный метр (кг/м2)
  • У участника есть какое-либо клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие (например, эпилептические припадки в анамнезе, кровотечения/нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания, активное злокачественное новообразование, плохо контролируемая астма, активный туберкулез или другие системные инфекции)
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации или планировал серьезную операцию в ходе исследования.
  • У участника хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.
  • У участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Две последующие внутримышечные инъекции Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 вирусных частиц [vp]) в День 1, День 85 и внутримышечная инъекция Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) в День 169.
Биологический: Ad35.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 85 в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 169 в группе 2. , Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 в группе 3.
Другие имена:
  • JNJ-61187191-AAA
Биологический: Ad26.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) на 169-й день в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 3. Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 4.
Другие имена:
  • JNJ-61187165-AAA
Экспериментальный: Группа 2
Внутримышечная инъекция Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 ф.ч.) в 1-й день, внутримышечная инъекция плацебо-контроля на 85-й день и инъекция Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 ф.ч.) в 169-й день.
Биологический: Ad35.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 85 в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 169 в группе 2. , Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 в группе 3.
Другие имена:
  • JNJ-61187191-AAA
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо (стерильный буферный состав) на 85-й день в группе 2. Одна внутримышечная инъекция плацебо на 85-й день в группе 3. Две внутримышечные инъекции плацебо в 1-й и 85-й день в группе 4.
Экспериментальный: Группа 3
Одна внутримышечная инъекция Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) в День 1 и внутримышечная инъекция плацебо-контроля в День 85 и внутримышечная инъекция Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) в День 169.
Биологический: Ad35.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 85 в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 и 169 в группе 2. , Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) в день 1 в группе 3.
Другие имена:
  • JNJ-61187191-AAA
Биологический: Ad26.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) на 169-й день в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 3. Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 4.
Другие имена:
  • JNJ-61187165-AAA
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо (стерильный буферный состав) на 85-й день в группе 2. Одна внутримышечная инъекция плацебо на 85-й день в группе 3. Две внутримышечные инъекции плацебо в 1-й и 85-й день в группе 4.
Экспериментальный: Группа 4
Две последующие внутримышечные инъекции плацебо-контроля в День 1, День 85 и внутримышечная инъекция Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [в.ч.]) в День 169.
Биологический: Ad26.RSV.FA2
Участники получат внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 вирусных частиц [vp]) на 169-й день в группе 1. Внутримышечную инъекцию вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 3. Внутримышечная инъекция вирусных частиц Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) на 169-й день в группе 4.
Другие имена:
  • JNJ-61187165-AAA
Лекарство: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо (стерильный буферный состав) на 85-й день в группе 2. Одна внутримышечная инъекция плацебо на 85-й день в группе 3. Две внутримышечные инъекции плацебо в 1-й и 85-й день в группе 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрашиваемые местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней после каждой вакцинации
Запрашиваемые НЯ — это точно определенные события, о которых участников специально спрашивают и которые отмечают участники в дневнике участников.
До 8 дней после каждой вакцинации
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: От Подписание информированного согласия до 28 дней после каждой вакцинации
Участник будет сообщать о нежелательных НЯ с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и до 28 дней после каждой вакцинации или досрочного прекращения вакцинации.
От Подписание информированного согласия до 28 дней после каждой вакцинации
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 337-го дня
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия
До 337-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение респираторно-синцитиального вируса (RSV)-специфического гуморального иммунного ответа
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 337
Определить индукцию и персистенцию гуморального иммунного ответа против F-белка РСВ.
День 1 (до дозы) до дня 337
Для оценки RSV-специфического клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 1 (до дозы) до дня 337
Оценить количество и качество вызванного клеточного иммунного ответа.
День 1 (до дозы) до дня 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crucell Holland BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Другой идентификатор: Crucell Holland BV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Ad35.RSV.FA2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться