Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV.FA2:lla tehostettujen Ad35.RSV.FA2-hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa Ad35.RSV.FA2-hoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Ad26.RSV.FA2:lla tehostettuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad35.RSV.FA2:n (ihmisen adenovirusvektorin sisältävä rokoteehdokas) ja Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäisten homologisten ja heterologisten prime-boost-hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä]), jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus), kaksoissokkotutkimus (tutkijat eivätkä osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa) ja vaiheen 1 tutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus käsittää 4 viikon seulontajakson; rokotus jokaiselle osallistujalle päivinä 1, 85 ja 169; 28 päivän seurantajakso jokaisen rokotuksen jälkeen ja viimeinen käynti päivänä 323 tai 351. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitoryhmästä (ryhmä 1/2/3/4), jotka saavat joko Ad35.RSV.FA2:ta tai Ad26.RSV.FA2:ta tai lumelääkettä. Opintojen kesto on noin 52 viikkoa. Immunogeenisyyttä varten kerätään verinäytteitä. Osallistujan turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen mittauksen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairautta.
  • Osallistujan on täytettävä protokollan määrittämät laboratoriokriteerit 28 päivän kuluessa ennen päivää 1
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko; Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; hedelmällisessä iässä ja tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen ennen rokotusta ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisten, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta.
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta päivänä 1
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta. Miehen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri (<=)19 ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=30) kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen (esim. aiempi kohtaushäiriö, verenvuoto/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen maligniteetti, huonosti hallinnassa oleva astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot)
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella.
  • Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaksi peräkkäistä intramuskulaarista Ad35.RSV.FA2-injektiota (1x10^11 viruspartikkelia [vp]) päivänä 1, päivänä 85 ja Ad26.RSV.FA2:n lihaksensisäinen injektio (5x10^10 vp) päivänä 169.
Biologinen: Ad35.RSV.FA2
Osallistujat saavat Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja 85 ryhmässä 1. Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja päivänä 169 ryhmässä 2 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ryhmässä 3.
Muut nimet:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologinen: Ad26.RSV.FA2
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad26.RSV.FA2-injektion (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169 ryhmässä 1. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 169 ryhmässä 3. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 169 ryhmässä 4.
Muut nimet:
  • JNJ-61187165-AAA
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ad35.RSV.FA2:n (1x10^11 vp) lihaksensisäinen injektio päivänä 1, plasebokontrollin lihaksensisäinen injektio päivänä 85 ja Ad35.RSV.FA2-injektio (1x10^11 vp) päivänä 169.
Biologinen: Ad35.RSV.FA2
Osallistujat saavat Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja 85 ryhmässä 1. Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja päivänä 169 ryhmässä 2 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ryhmässä 3.
Muut nimet:
  • JNJ-61187191-AAA
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumensisäisen injektion lumelääkettä (steriili formulaatiopuskuri) päivänä 85 ryhmässä 2. Yhden lihaksensisäisen plaseboinjektion päivänä 85 ryhmässä 3. Kaksi plaseboinjektiota lihakseen päivänä 1 ja päivänä 85 ryhmässä 4.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi intramuskulaarinen Ad35.RSV.FA2-injektio (1x10^11 vp) päivänä 1 ja lihaksensisäinen injektio plasebokontrollia päivänä 85 ja lihaksensisäinen Ad26.RSV.FA2-injektio (5x10^10 vp) päivänä 169.
Biologinen: Ad35.RSV.FA2
Osallistujat saavat Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja 85 ryhmässä 1. Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 1 ja päivänä 169 ryhmässä 2 Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ryhmässä 3.
Muut nimet:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologinen: Ad26.RSV.FA2
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad26.RSV.FA2-injektion (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169 ryhmässä 1. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 169 ryhmässä 3. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 169 ryhmässä 4.
Muut nimet:
  • JNJ-61187165-AAA
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumensisäisen injektion lumelääkettä (steriili formulaatiopuskuri) päivänä 85 ryhmässä 2. Yhden lihaksensisäisen plaseboinjektion päivänä 85 ryhmässä 3. Kaksi plaseboinjektiota lihakseen päivänä 1 ja päivänä 85 ryhmässä 4.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Kaksi peräkkäistä plasebokontrollin lihaksensisäistä injektiota päivänä 1, päivänä 85 ja intramuskulaarinen Ad26.RSV.FA2-injektio (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169.
Biologinen: Ad26.RSV.FA2
Osallistujat saavat intramuskulaarisen Ad26.RSV.FA2-injektion (5x10^10 viruspartikkelia [vp]) päivänä 169 ryhmässä 1. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäisen injektion päivänä 169 ryhmässä 3. Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartikkelien lihaksensisäinen injektio päivänä 169 ryhmässä 4.
Muut nimet:
  • JNJ-61187165-AAA
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumensisäisen injektion lumelääkettä (steriili formulaatiopuskuri) päivänä 85 ryhmässä 2. Yhden lihaksensisäisen plaseboinjektion päivänä 85 ryhmässä 3. Kaksi plaseboinjektiota lihakseen päivänä 1 ja päivänä 85 ryhmässä 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydetyt AE-tapahtumat ovat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysytään ja jotka osallistujat kirjaavat osallistujapäiväkirjaan.
Jopa 8 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistuja ilmoittaa ei-toivotuista haittavaikutuksista tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 28 päivään kunkin rokotuksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 337 asti
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma
Päivään 337 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -spesifisen humoraalisen immuunivasteen määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
Määritä humoraalisen immuunivasteen induktio ja pysyvyys RSV F-proteiinia vastaan.
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
RSV-spesifisen soluimmuunivasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti
Arvioi aikaansaadun soluimmuunivasteen määrä ja laatu.
Päivä 1 (ennakkoannos) päivään 337 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Ad35.RSV.FA2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa