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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi Ad35.RSV.FA2 potenziati con Ad26.RSV.FA2 in partecipanti adulti sani

18 agosto 2017 aggiornato da: Crucell Holland BV

Fase 1, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi Ad35.RSV.FA2 potenziati con Ad26.RSV.FA2 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di potenziamento primario omologhi ed eterologhi intramuscolari di Ad35.RSV.FA2 (candidato vaccino vettore adenovirus umano) e Ad26.RSV.FA2 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) e lo studio di Fase 1 su partecipanti sani. Lo studio comprende un periodo di screening di 4 settimane; vaccinazione per ciascun partecipante nei giorni 1, 85 e 169; un periodo di follow-up di 28 giorni eseguito dopo ogni vaccinazione e una visita finale al Giorno 323 o 351. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi di trattamento (Gruppo 1/2/3/4) per ricevere Ad35.RSV.FA2 o Ad26.RSV.FA2 o placebo. La durata dello studio sarà di circa 52 settimane. Saranno raccolti campioni di sangue per l'immunogenicità. La sicurezza del partecipante sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute, senza malattie mediche significative, sulla base di esame fisico, anamnesi, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio definiti dal protocollo entro 28 giorni prima del giorno 1
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere l'una o l'altra; Non potenzialmente fertile: in postmenopausa o sterilizzati chirurgicamente; di età fertile e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima della vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Le donne, che non sono eterosessuali allo screening, devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci se diventano eterosessuali attivi fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza su urina negativo prima della vaccinazione il giorno 1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio. Un uomo deve accettare di non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=)19 e maggiore o uguale a (>=30) chilogrammo per metro quadrato (kg/m2)
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione (ad es. anamnesi di disturbi convulsivi, disturbi della coagulazione/emorragia, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, asma scarsamente controllato, tubercolosi attiva o altre infezioni sistemiche)
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o ha pianificato un intervento chirurgico importante nel corso dello studio
  • Il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
  • Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Due successive iniezioni intramuscolari di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 particelle virali [vp]) il giorno 1, giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) il giorno 169.
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 169 nel gruppo 2 Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 nel gruppo 3.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 [vp]) il giorno 169 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 3. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 4.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Sperimentale: Gruppo 2
Iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) il giorno 1, un'iniezione intramuscolare di controllo con placebo il giorno 85 e un'iniezione di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) il giorno 169.
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 169 nel gruppo 2 Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 nel gruppo 3.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di placebo (tampone di formulazione sterile) il giorno 85 nel gruppo 2. Un'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 85 nel gruppo 3. Due iniezioni intramuscolari di placebo il giorno 1 e il giorno 85 nel gruppo 4.
Sperimentale: Gruppo 3
Un'iniezione intramuscolare di Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) il giorno 1 e un'iniezione intramuscolare di controllo con placebo il giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) il giorno 169.
Biologico: Ad35.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 85 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 e 169 nel gruppo 2 Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) il giorno 1 nel gruppo 3.
Altri nomi:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 [vp]) il giorno 169 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 3. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 4.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di placebo (tampone di formulazione sterile) il giorno 85 nel gruppo 2. Un'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 85 nel gruppo 3. Due iniezioni intramuscolari di placebo il giorno 1 e il giorno 85 nel gruppo 4.
Sperimentale: Gruppo 4
Due successive iniezioni intramuscolari di controllo con placebo il Giorno 1, Giorno 85 e un'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 particelle virali [vp]) il Giorno 169.
Biologico: Ad26.RSV.FA2
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 [vp]) il giorno 169 nel gruppo 1. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 3. Iniezione intramuscolare di particelle virali Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) il giorno 169 nel gruppo 4.
Altri nomi:
  • JNJ-61187165-AAA
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di placebo (tampone di formulazione sterile) il giorno 85 nel gruppo 2. Un'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 85 nel gruppo 3. Due iniezioni intramuscolari di placebo il giorno 1 e il giorno 85 nel gruppo 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli AE sollecitati sono eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti viene specificamente chiesto e che vengono annotati dai partecipanti attraverso il diario del partecipante.
Fino a 8 giorni dopo ogni vaccinazione
AE non richiesti
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti verranno segnalati dal partecipante da quando viene firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione o interruzione anticipata.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita
Fino al giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della risposta immunitaria umorale specifica del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Determinare l'induzione e la persistenza della risposta immunitaria umorale contro la proteina F RSV.
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Per valutare la risposta immunitaria cellulare specifica di RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337
Valutare la quantità e la qualità della risposta immunitaria cellulare suscitata.
Giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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