Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności schematów Ad35.RSV.FA2 wzmocnionych Ad26.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych uczestników

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności schematów Ad35.RSV.FA2 wzmocnionych Ad26.RSV.FA2 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowych homologicznych i heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej Ad35.RSV.FA2 (kandydat na szczepionkę zawierającą ludzki adenowirus) i Ad26.RSV.FA2 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badany lek przypisany uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt), podwójnie ślepą próbę (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) oraz badanie fazy 1 u zdrowych uczestników. Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy; szczepienie dla każdego uczestnika w dniach 1, 85 i 169; 28-dniowy okres obserwacji przeprowadzany po każdym szczepieniu i wizyta końcowa w dniu 323 lub 351. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych (Grupa 1/2/3/4), aby otrzymać Ad35.RSV.FA2 lub Ad26.RSV.FA2 lub placebo. Czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni. Zostaną pobrane próbki krwi do badania immunogenności. Bezpieczeństwo uczestnika będzie oceniane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, pomiaru parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi spełnić określone w protokole kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed dniem 1
  • Przed randomizacją kobieta musi być albo; Nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; wieku rozrodczego i stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu. Kobiety, które nie są heteroseksualne podczas badań przesiewowych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu poprzedzającym szczepienie
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed upływem 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=)19 i większy lub równy (>=30) kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział (np. napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia/krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, czynna choroba nowotworowa, źle kontrolowana astma, czynna gruźlica lub inne zakażenia ogólnoustrojowe)
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanował poważną operację w trakcie badania
  • Uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dwa kolejne wstrzyknięcia domięśniowe Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 cząsteczek wirusa [vp]) w dniu 1, 85. dniu i domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) w dniu 169.
Biologiczny: Ad35.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 169 w grupie 2 Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 w grupie 3.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologiczny: Ad26.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 3. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 4.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187165-AAA
Eksperymentalny: Grupa 2
Domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) w dniu 1, domięśniowe wstrzyknięcie kontroli placebo w dniu 85 i wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) w dniu 169.
Biologiczny: Ad35.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 169 w grupie 2 Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 w grupie 3.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187191-AAA
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie placebo (sterylny bufor do formułowania) w dniu 85 w grupie 2. Jedno wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 85 w grupie 3. Dwa wstrzyknięcia domięśniowe placebo w dniu 1 i dniu 85 w grupie 4.
Eksperymentalny: Grupa 3
Jedno domięśniowe wstrzyknięcie Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) w dniu 1 i domięśniowe wstrzyknięcie kontroli placebo w dniu 85 i domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) w dniu 169.
Biologiczny: Ad35.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 85 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 i 169 w grupie 2 Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) w dniu 1 w grupie 3.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologiczny: Ad26.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 3. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 4.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187165-AAA
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie placebo (sterylny bufor do formułowania) w dniu 85 w grupie 2. Jedno wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 85 w grupie 3. Dwa wstrzyknięcia domięśniowe placebo w dniu 1 i dniu 85 w grupie 4.
Eksperymentalny: Grupa 4
Dwa kolejne wstrzyknięcia domięśniowe kontroli placebo w Dniu 1, Dniu 85 i domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w Dniu 169.
Biologiczny: Ad26.RSV.FA2
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 cząstek wirusa [vp]) w dniu 169 w grupie 1. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 3. Domięśniowe wstrzyknięcie cząstek wirusa Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) w dniu 169 w grupie 4.
Inne nazwy:
  • JNJ-61187165-AAA
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie placebo (sterylny bufor do formułowania) w dniu 85 w grupie 2. Jedno wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 85 w grupie 3. Dwa wstrzyknięcia domięśniowe placebo w dniu 1 i dniu 85 w grupie 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni po każdym szczepieniu
Zamawiane zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które uczestnicy są konkretnie pytani i które są odnotowywane przez uczestników w dzienniku uczestnika.
Do 8 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez uczestnika od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po każdym szczepieniu lub przedwczesnym przerwaniu szczepienia.
Od Podpisania świadomej zgody do 28 dni po każdym szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 337
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia
Do dnia 337

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie swoistej humoralnej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Określenie indukcji i utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko białku F RSV.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337
Ocenić ilość i jakość wywołanej komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad35.RSV.FA2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj