Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Ad35.RSV.FA2-regimer som förstärks med Ad26.RSV.FA2 hos friska vuxna deltagare

18 augusti 2017 uppdaterad av: Crucell Holland BV

Fas 1, först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Ad35.RSV.FA2-regimer förstärkta med Ad26.RSV.FA2 hos friska vuxna volontärer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för intramuskulära homologa och heterologa prime-boost-regimer av Ad35.RSV.FA2 (humant adenovirus-vektorad vaccinkandidat) och Ad26.RSV.FA2 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan läkemedel i sig] som i en klinisk prövning jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedel har en verklig effekt), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får) och Fas 1-studie på friska deltagare. Studien omfattar en 4-veckors screeningperiod; vaccination för varje deltagare dag 1, 85 och 169; en 28-dagars uppföljningsperiod som utförs efter varje vaccination och ett sista besök på dag 323 eller 351. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 4 behandlingsgrupperna (Grupp 1/2/3/4) för att få antingen Ad35.RSV.FA2 eller Ad26.RSV.FA2 eller placebo. Studietiden kommer att vara cirka 52 veckor. Blodprover för immunogenicitet kommer att samlas in. Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara vid god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, mätning av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Deltagaren måste uppfylla protokolldefinierade laboratoriekriterier inom 28 dagar före dag 1
  • Före randomisering måste en kvinna vara antingen; Inte i fertil ålder: postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad; av fertilitet och utöva en effektiv metod för preventivmedel före vaccination och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen. Kvinnor, som inte är heterosexuellt aktiva vid screening, måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder om de blir heterosexuellt aktiva fram till 3 månader efter att de fått den sista dosen av studievaccinet
  • En kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest före vaccination på dag 1
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion förrän 3 månader efter att hon fått den sista dosen av studievaccinet. En man måste gå med på att inte donera spermier förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med (<=)19 och större än eller lika med (>=30) kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
  • Deltagaren har något kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande (t.ex. anamnes på anfallsstörningar, blödnings-/koagulationsstörningar, autoimmun sjukdom, aktiv malignitet, dåligt kontrollerad astma, aktiv tuberkulos eller andra systemiska infektioner)
  • Deltagaren har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomiseringen eller har planerat en större operation under studiens gång
  • Deltagaren har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp
  • Deltagaren har infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Två efterföljande intramuskulära injektioner av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 viruspartiklar [vp]) på dag 1, dag 85 och en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 85 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 169 i grupp 2 Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 i grupp 3.
Andra namn:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 169 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 3. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 4.
Andra namn:
  • JNJ-61187165-AAA
Experimentell: Grupp 2
Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1, en intramuskulär injektion av placebokontroll på dag 85 och en injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 85 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 169 i grupp 2 Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 i grupp 3.
Andra namn:
  • JNJ-61187191-AAA
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo (steril formuleringsbuffert) på dag 85 i grupp 2. En intramuskulär injektion av placebo på dag 85 i grupp 3. Två intramuskulära injektioner av placebo på dag 1 och dag 85 i grupp 4.
Experimentell: Grupp 3
En intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11 vp) på dag 1 och en intramuskulär injektion av placebokontroll på dag 85 och en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 vp) på dag 169.
Biologisk: Ad35.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 85 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 och 169 i grupp 2 Intramuskulär injektion av Ad35.RSV.FA2 (1x10^11) viruspartiklar på dag 1 i grupp 3.
Andra namn:
  • JNJ-61187191-AAA
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 169 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 3. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 4.
Andra namn:
  • JNJ-61187165-AAA
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo (steril formuleringsbuffert) på dag 85 i grupp 2. En intramuskulär injektion av placebo på dag 85 i grupp 3. Två intramuskulära injektioner av placebo på dag 1 och dag 85 i grupp 4.
Experimentell: Grupp 4
Två efterföljande intramuskulära injektioner av placebokontroll på dag 1, dag 85 och en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 169.
Biologisk: Ad26.RSV.FA2
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 169 i grupp 1. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 3. Intramuskulär injektion av Ad26.RSV.FA2 (5x10^10) viruspartiklar på dag 169 i grupp 4.
Andra namn:
  • JNJ-61187165-AAA
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av placebo (steril formuleringsbuffert) på dag 85 i grupp 2. En intramuskulär injektion av placebo på dag 85 i grupp 3. Två intramuskulära injektioner av placebo på dag 1 och dag 85 i grupp 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter varje vaccination
Solicited AEs är exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågas om och som noteras av deltagarna genom deltagardagboken.
Upp till 8 dagar efter varje vaccination
Oönskade biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke upp till 28 dagar efter varje vaccination
Oönskade biverkningar kommer att rapporteras av deltagaren från det att formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas till 28 dagar efter varje vaccination, eller tidigt avbrytande.
Från undertecknande av informerat samtycke upp till 28 dagar efter varje vaccination
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 337
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali
Fram till dag 337

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 337
Bestäm induktion och persistens av humoralt immunsvar mot RSV F-protein.
Dag 1 (fördos) upp till dag 337
Att bedöma RSV-specifikt cellulärt immunsvar
Tidsram: Dag 1 (fördos) upp till dag 337
Bedöm kvantiteten och kvaliteten på det framkallade cellulära immunsvaret.
Dag 1 (fördos) upp till dag 337

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR107409
  • VAC18192RSV1001 (Annan identifierare: Crucell Holland BV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Ad35.RSV.FA2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera