制御不能な神経膠腫関連てんかんに対する ES-481 およびイソクエン酸脱水素酵素 1 (IDH1) 変異腫瘍患者における潜在的な抗腫瘍形成効果の評価

包含基準:

1. 18歳以上の被験者
2. 脳腫瘍関連てんかん患者
3. -制御されていない発作の病歴がある被験者（過去28日間で月に少なくとも3回の焦点発作）
4. -現在少なくとも1つの適切なAEDで治療されている被験者
5. -インフォームドコンセントの署名に先立つ過去3か月間に脳MRIを実施した被験者
6. IDH1変異を有する原発性脳腫瘍の被験者（スクリーニング期間中に決定される予定）
7. -主任研究者によって評価された、満足のいく血液学的、腎機能および肝機能を有する被験者
8. -カルノフスキーパフォーマンススケールインデックス（KPD）が70％を超える被験者
9. 予想生存期間 > 6 か月

10. 女性被験者は、血清妊娠検査で妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    1. 出産の可能性がなく、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）と定義されています。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが高ければ、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です)。
    2. -出産の可能性があり、4週間の用量漸増、16週間の治療、および4週間のウォッシュアウト期間中、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します;そして、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間
11. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、4週間の用量漸増、16週間の治療、および4週間のウォッシュアウト期間中に許容可能な避妊を使用することに同意する場合、参加資格があります。そして、研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、この期間中は精子提供を控える
12. -研究に参加する意思があり、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

1. 外科的介入の緊急の必要性
2. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>スクリーニング訪問時の上限基準値の10倍
3. -スクリーニング訪問時の推定糸球体濾過率<60 mL /分（慢性腎臓病疫学コラボレーションクレアチニン方程式を使用して計算）
4. -血液学的な国立がん研究所有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0グレード3以上（脱毛症を除く）スクリーニング訪問時
5. 嚥下不能、慢性下痢、短腸症候群、および/または腸閉塞などの経口薬物吸収に重大な影響を与える要因
6. 降圧薬で正常範囲まで下げることができない高血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)
7. -非外科的治療（化学療法、放射線療法、補助療法など）を必要とする同時進行がん
8. -重度の心血管疾患の病歴：グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）; -ニューヨーク心臓協会の基準によると、グレード3または4の心不全、または左心室駆出率のカラードップラー超音波検査 < 50% スクリーニング訪問で評価
9. 治験責任医師の意見では、被験者の関与は臨床​​試験の進行および/または研究結果の決定に影響を与える可能性があり、および/またはそれらを含めるのに不適切であると考えています
10. -以前に重度の心血管疾患を患った：グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）;ニューヨーク心臓協会の基準によると、グレード 3 または 4 の心不全、または左心室駆出率のカラードップラー超音波検査 < 50%。
11. 治験責任医師が、臨床試験の進行や研究成果の判定に影響を与える可能性があると判断した場合、または採用に不適当であると判断した場合。