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[18F]VM4-037 による非侵襲的イメージング ([18F]VM4-037)

2013年1月24日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

陽電子放射断層撮影法 (PET) による [18F]VM4-037 の非侵襲的イメージング: 第 I 相試験

この研究の目的は、がん患者における低酸素 PET トレーサー [18F]-VM4-037 の毒性を 2 つの用量段階で測定することです。

  • ステップ 1 (患者 3 ～ 6 人): ボーラス IV 注射による、最大 8 mCi (296 MBq) の用量の [18F]VM4-037 の単回投与。
  • ステップ 2 (患者 3 ～ 6 人): ボーラス IV 注射による最大 12 mCi (444 MBq) の [18F]VM4-037 の単回投与

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍、原発性または二次性ステージ IV、および/または根治療法がない腫瘍
  • WHOのパフォーマンスステータス0から1
  • 正常な白血球数と式
  • 正常な血小板数
  • 輸血やエリスロポエチンを必要とする貧血はない
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)。 ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (施設の場合)
  • 計算上のクレアチニンクリアランスは少なくとも 60 ml/分
  • 過去 24 時間以内に Fluor-18 の投与がないこと
  • 患者は研究手順に従うことができる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 上腹部の腫瘍部位のみが表示されます（肝臓、胃、腎臓への VM4-037 の取り込みが腫瘍の画質を妨げるため）
  • スルホンアミドに対する既知の過敏症
  • 最近（3か月未満）の心筋梗塞
  • 制御不能な感染症
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 抗がん剤や放射線療法の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毒性 (CTCAE 3.0)
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画質
時間枠：1週間
1週間
低酸素症の循環バイオマーカーとの相関
時間枠：1週間
1週間
PETスキャンにおける[18F]-FDGとの相関
時間枠：1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht Radiation Oncology

協力者

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Lambin, MD. PhD.、Maastro Clinic, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月24日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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