慢性創傷の治癒における Next Science Wound Gel (NXTSC) の臨床効果
2019年11月21日 更新者：Southwest Regional Wound Care Center
創傷部位での微生物感染症の唯一の局所治療として、感染創傷の治療に新しい抗菌創傷ゲル (NXTSC) を使用して、創傷治療の結果に及ぼす影響を確認します。
調査の概要
詳細な説明
- 創傷部位での微生物感染症の唯一の局所治療として、感染創傷の治療に新しい抗菌創傷ゲル (NXTSC) を使用して、創傷治療の結果に及ぼす影響を確認します。
- 感染創傷治療用の新規抗菌創傷ゲルを、創傷部位の微生物感染を治療するために現在の標準治療感染制御と組み合わせて使用した場合に、創傷治療の結果に及ぼす影響を確認します。
- 標準治療による創傷治療結果への影響を判断します。 (SOC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は1か月以上にわたる全層の慢性創傷を負っていなければなりません。
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 生検の対象となる潰瘍の面積は 1 センチメートル以上でなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 研究者が判断した、生検を受けないリスクを上回る、潜在的な生検に関連する医学的または感情的なリスク。
- 動脈疾患などの他の疾患プロセスが大きく寄与している患者（足首上腕指数 [ABI] が 0.7 未満、 または、経皮酸素分圧 [TCpO2] が 20 未満の場合は、創傷を生じさせる混合型血管疾患があるとみなされ、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NXTSC
このグループには NXTSC ゲルのみが投与されます。
NXTSC 創傷ゲルとその活性剤が創傷床に適用されます。
合成マイクロファイバー包帯が創傷の表面に適用されます。
創傷部位での微生物感染症の唯一の局所治療として、感染創傷の治療用の新しい抗菌性創傷ゲルを使用して、創傷治療の結果に及ぼす影響を確認します。
(NXTSC)。
|
被験者にはNXTSC創傷ジェルのみが投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：NXTSC プラス SOC
このグループには、NXTSC 創傷ジェルと標準治療が提供されます。
NXTSC 創傷ゲルを創傷床に適用します。
局所的な創傷管理は、創傷バイオフィルムを診断し、宿主の治癒を可能にするために創傷バイオフィルムを抑制するための具体的な措置を提供することからなる。
感染創傷の治療に新しい抗菌性創傷ゲルを使用し、創傷部位での微生物感染を治療するために現在の標準治療感染制御と組み合わせてこのゲルを使用した場合に、創傷治療の結果に及ぼす影響を確認します。
Next Science Wound Gel と標準的なケア)。
|
被験者は、NXTSC 創傷ゲルと標準治療のみにランダムに割り当てられます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：SOC
このグループは標準治療のみを受けます。
標準治療は、頻繁なデブリードマンによって創傷の剥離物を除去する創傷管理介入に基づいています。
バイオフィルムを抑制するための複数の戦略を備えた湿潤対話型創傷ケアが確立されています。
標準治療による創傷治療結果への影響を判定する
|
被験者は標準治療のみを受けることになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準治療で治療した創傷と比較して、次のサイエンス創傷ジェルによる 4 週間の治療後に創傷サイズが 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：4週間後の割合
|
4週間後の割合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NXTSC創傷ジェルの臨床試験
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
-
Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ