Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af Next Science Wound Gel (NXTSC) i helingen af ​​kroniske sår

21. november 2019 opdateret af: Southwest Regional Wound Care Center
Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af en ny antimikrobiel sårgel (NXTSC) til behandling af inficerede sår som den eneste topiske behandling af mikrobiel infektion på sårstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af en ny antimikrobiel sårgel (NXTSC) til behandling af inficerede sår som den eneste topiske behandling af mikrobiel infektion på sårstedet.
  2. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af en ny antimikrobiel sårgel til behandling af inficerede sår, når denne gel bruges sammen med den nuværende standard for plejeinfektionskontrol til behandling af mikrobiel infektion på sårstedet.
  3. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af standardbehandling. (SOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have et kronisk sår i fuld tykkelse i mere end en måned.
  2. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år.
  3. Det sår, der skal biopsieres, skal være større end 1 centimeter i areal.
  4. Forsøgspersonen skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller følelsesmæssig risiko forbundet med den potentielle biopsi, der opvejer risikoen ved ikke at tage en biopsi som bestemt af investigator.
  2. De patienter, der har betydelige bidrag fra andre sygdomsprocesser, såsom arteriel sygdom (Ankel Brachial Index [ABI] mindre end 0,7, ELLER Transkutant partielt ilttryk [TCpO2] mindre end 20) anses for at have blandet vaskulær sygdom, der producerer deres sår, og vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NXTSC
Denne gruppe vil kun modtage NXTSC-gelen. NXTSC sårgelen og dens aktive midler påføres på sårbunden. En syntetisk mikrofiberbandage vil blive påført på overfladen af ​​såret. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af en ny antimikrobiel sårgel til behandling af inficerede sår som den eneste topiske behandling af mikrobiel infektion på sårstedet. (NXTSC).
Enhed: NXTSC sårgelé
Forsøgspersoner vil kun modtage NXTSC sårgel.
Andre navne:
  • NXTSC
Aktiv komparator: NXTSC plus SOC
Denne gruppe vil modtage NXTSC sårgelen plus Standard of Care. NXTSC sårgelen påføres sårbunden. Lokal sårbehandling vil bestå af diagnosticering af sårbiofilmen og tilvejebringelse af specifikke foranstaltninger til at undertrykke sårbiofilmen for at tillade værtsheling. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af en ny antimikrobiel sårgel til behandling af inficerede sår, når denne gel bruges sammen med den nuværende standard for plejeinfektionskontrol til behandling af mikrobiel infektion på sårstedet.( Next Science Wound Gel plus standard pleje).
Enhed: NXTSC sårgelé plus Standard of Care
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til NXTSC sårgelen plus Standard of Care.
Andre navne:
  • NXTSC + SOC
Aktiv komparator: SOC
Denne gruppe vil kun modtage Standard of Care. Standard of Care er baseret på sårbehandlingsintervention for at fjerne sårslam ved hyppig debridering. Der er iværksat fugtig interaktiv sårpleje med flere strategier til at undertrykke biofilm. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved hjælp af standardbehandling
Enhed: Standard of Care Group
Forsøgspersoner vil kun modtage Standard of Care.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der havde en 50 % eller større sårstørrelsesvolumenreduktion efter 4 ugers behandling med Next Science Wound Gel, sammenlignet med sår behandlet med standardbehandling
Tidsramme: Procent efter 4 uger
Procent efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Samarbejdspartnere

Next Science TM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56-RW-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med NXTSC sårgelé

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner