Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Next Science Wound Gel (NXTSC) klinikai hatékonysága a krónikus sebek gyógyításában

2019. november 21. frissítette: Southwest Regional Wound Care Center
Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást egy új antimikrobiális sebgéllel (NXTSC) a fertőzött sebek kezelésére, mint a mikrobiális fertőzés egyetlen helyi kezelésére a seb helyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást egy új antimikrobiális sebgéllel (NXTSC) a fertőzött sebek kezelésére, mint a mikrobiális fertőzés egyetlen helyi kezelésére a seb helyén.
  2. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást egy új, fertőzött sebek kezelésére szolgáló antimikrobiális sebgéllel, ha ezt a gélt a fertőzött sebek mikrobiális fertőzésének kezelésére a jelenlegi szabványos fertőzéskontroll-kezeléssel együtt használják.
  3. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást a szokásos ápolási kezelés segítségével. (SOC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak több mint egy hónapja teljes vastagságú krónikus sebnek kell lennie.
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. A biopsziás fekélynek nagyobbnak kell lennie, mint 1 centiméter.
  4. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A potenciális biopsziával kapcsolatos orvosi vagy érzelmi kockázat, amely meghaladja a biopszia elmulasztásának kockázatát, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  2. Azok a betegek, akiknél jelentős mértékben járultak hozzá más betegségi folyamatokhoz, például artériás betegségekhez (a boka brachiális indexe [ABI] kevesebb, mint 0,7, VAGY A transzkután részleges oxigénnyomás [TCpO2 ] kisebb, mint 20) vegyes érbetegségnek minősül, amely a sebét okozza, és kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NXTSC
Ez a csoport csak az NXTSC gélt kapja meg. Az NXTSC sebgélt és hatóanyagait a sebágyra visszük fel. Szintetikus mikroszálas kötést kell felhelyezni a seb felületére. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást egy új, antimikrobiális sebgéllel a fertőzött sebek kezelésére, mint a mikrobiális fertőzés egyetlen helyi kezelésére a seb helyén. (NXTSC).
Eszköz: NXTSC sebzselé
Az alanyok csak NXTSC sebgélt kapnak.
Más nevek:
  • NXTSC
Aktív összehasonlító: NXTSC plusz SOC
Ez a csoport megkapja az NXTSC sebgélt és a Standard of Care-t. Az NXTSC sebgélt felvisszük a sebágyra. A helyi sebkezelés a sebbiofilm diagnosztizálásából és a seb biofilmjének elnyomására irányuló speciális intézkedésekből áll, hogy lehetővé tegye a gazdaszervezet gyógyulását. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást egy új, fertőzött sebek kezelésére szolgáló antimikrobiális sebgéllel, ha ezt a gélt a jelenlegi standard fertőzés-ellenőrzéssel együtt használják a mikrobiális fertőzések kezelésére a seb helyén. Next Science Wound Gel, plusz standard ellátás).
Eszköz: NXTSC sebgél plusz Standard of Care
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az NXTSC sebgéllel és csak a Standard of Care-ra.
Más nevek:
  • NXTSC + SOC
Aktív összehasonlító: SOC
Ez a csoport csak standard ellátásban részesül. A Standard of Care alapja a sebkezelési beavatkozás, melynek célja a sebhulladék gyakori tisztítással történő eltávolítása. Nedves, interaktív sebkezelést vezetnek be többféle stratégiával a biofilm elnyomására. Határozza meg a sebkezelési eredményekre gyakorolt ​​hatást a szokásos ápolási kezelés segítségével
Eszköz: Standard of Care Group
Az alanyok csak standard ellátásban részesülnek.
Más nevek:
  • SOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb sebmennyiség csökkent a Next Science sebgéllel végzett 4 hetes kezelés után, összehasonlítva a standard ellátással kezelt sebekkel
Időkeret: Százalék 4 hét után
Százalék 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Regional Wound Care Center

Együttműködők

Next Science TM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56-RW-027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NXTSC sebzselé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel