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L'efficacia clinica di Next Science Wound Gel (NXTSC) nella guarigione delle ferite croniche

21 novembre 2019 aggiornato da: Southwest Regional Wound Care Center
Determinare l'effetto sui risultati del trattamento delle ferite utilizzando un nuovo gel antimicrobico per ferite (NXTSC) per il trattamento delle ferite infette come unico trattamento topico dell'infezione microbica nel sito della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento delle ferite utilizzando un nuovo gel antimicrobico per ferite (NXTSC) per il trattamento delle ferite infette come unico trattamento topico dell'infezione microbica nel sito della ferita.
  2. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento delle ferite utilizzando un nuovo gel antimicrobico per il trattamento delle ferite infette quando questo gel viene utilizzato in combinazione con l'attuale standard di controllo delle infezioni per trattare l'infezione microbica nel sito della ferita.
  3. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento della ferita utilizzando il trattamento standard di cura. (SOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una ferita cronica a tutto spessore da più di un mese.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  3. L'ulcera da sottoporre a biopsia deve avere un'area superiore a 1 centimetro.
  4. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio medico o emotivo associato alla potenziale biopsia che supera il rischio di non eseguire una biopsia come determinato dallo sperimentatore.
  2. Quei pazienti che hanno contributi significativi da altri processi patologici come la malattia arteriosa (Ankle Brachial Index [ABI] inferiore a .7, OPPURE una pressione parziale di ossigeno transcutanea [TCpO2] inferiore a 20) sarà considerata avere una malattia vascolare mista che produce la ferita e sarà esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NXTSC
Questo gruppo riceverà solo il gel NXTSC. Il gel per ferite NXTSC e i suoi agenti attivi vengono applicati sul letto della ferita. Una medicazione in microfibra sintetica verrà applicata sulla superficie della ferita. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento delle ferite utilizzando un nuovo gel antimicrobico per il trattamento delle ferite infette come unico trattamento topico dell'infezione microbica nel sito della ferita. (NXTSC).
Dispositivo: Gel per ferite NXTSC
I soggetti riceveranno solo gel per ferite NXTSC.
Altri nomi:
  • NXTSC
Comparatore attivo: NXTSC più SOC
Questo gruppo riceverà il gel per ferite NXTSC più Standard of Care. Il gel per ferite NXTSC viene applicato al letto della ferita. La gestione locale della ferita consisterà nella diagnosi del biofilm della ferita e nella fornitura di misure specifiche per sopprimere il biofilm della ferita per consentire la guarigione dell'ospite. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento delle ferite utilizzando un nuovo gel antimicrobico per ferite per il trattamento di ferite infette quando questo gel viene utilizzato in combinazione con l'attuale standard di controllo delle infezioni per trattare l'infezione microbica nel sito della ferita.( Next Science Wound Gel, oltre allo standard di cura).
Dispositivo: Gel per ferite NXTSC più standard di cura
I soggetti saranno randomizzati al gel per ferite NXTSC più Standard of Care di solo.
Altri nomi:
  • NXTSC + SOC
Comparatore attivo: SOC
Questo gruppo riceverà solo Standard of Care. Lo standard di cura si basa sull'intervento di gestione della ferita per rimuovere la desquamazione della ferita mediante frequente sbrigliamento. Viene istituita la cura interattiva delle ferite in ambiente umido con molteplici strategie per sopprimere il biofilm. Determinare l'effetto sui risultati del trattamento della ferita utilizzando il trattamento standard di cura
Dispositivo: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno solo Standard of Care.
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione del volume delle dimensioni della ferita pari o superiore al 50% dopo 4 settimane di trattamento con il gel per ferite Next Science, rispetto alle ferite trattate con lo standard di cura
Lasso di tempo: Percentuale dopo 4 settimane
Percentuale dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Collaboratori

Next Science TM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56-RW-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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