La eficacia clínica del gel para heridas Next Science (NXTSC) en la cicatrización de heridas crónicas
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Southwest Regional Wound Care Center
Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas utilizando un nuevo gel antimicrobiano para heridas (NXTSC) para el tratamiento de heridas infectadas como único tratamiento tópico de la infección microbiana en el sitio de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas utilizando un nuevo gel antimicrobiano para heridas (NXTSC) para el tratamiento de heridas infectadas como único tratamiento tópico de la infección microbiana en el sitio de la herida.
- Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas usando un nuevo gel antimicrobiano para heridas para el tratamiento de heridas infectadas cuando este gel se usa junto con los controles de infección estándar de atención actuales para tratar la infección microbiana en el sitio de la herida.
- Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas mediante el tratamiento estándar. (SOC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una herida crónica de espesor total durante más de un mes.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- La úlcera que se va a biopsiar debe tener más de 1 centímetro de área.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Riesgo médico o emocional asociado con la biopsia potencial que supera el riesgo de no tomar una biopsia según lo determine el investigador.
- Aquellos pacientes que tienen contribuciones significativas de otros procesos patológicos como la enfermedad arterial (Índice tobillo braquial [ABI] inferior a 0,7, O Presión de oxígeno parcial transcutánea [TCpO2] inferior a 20) se considerará que tiene una enfermedad vascular mixta que produce su herida y se excluirá del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NXTSC
Este grupo recibirá únicamente el gel NXTSC.
El gel para heridas NXTSC y sus agentes activos se aplican sobre el lecho de la herida.
Se aplicará un vendaje de microfibra sintética a la superficie de la herida.
Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas usando un nuevo gel antimicrobiano para heridas para el tratamiento de heridas infectadas como único tratamiento tópico de la infección microbiana en el sitio de la herida.
(NXTSC).
|
Los sujetos recibirán gel para heridas NXTSC únicamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: NXTSC más SOC
Este grupo recibirá el gel para heridas NXTSC más el estándar de cuidado.
El gel para heridas NXTSC se aplica al lecho de la herida.
El manejo local de heridas consistirá en diagnosticar la biopelícula de la herida y proporcionar medidas específicas para suprimir la biopelícula de la herida y permitir la cicatrización del huésped.
Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas usando un gel antimicrobiano novedoso para heridas para el tratamiento de heridas infectadas cuando este gel se usa junto con el estándar actual de control de infecciones para tratar la infección microbiana en el sitio de la herida.(
Next Science Wound Gel, más atención estándar).
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Los sujetos serán asignados al azar al gel para heridas NXTSC más el estándar de cuidado de solamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: SOC
Este grupo recibirá Atención estándar solamente.
El estándar de atención se basa en la intervención de manejo de heridas para eliminar el esfacelo de la herida mediante un desbridamiento frecuente.
Se instituye el cuidado interactivo húmedo de heridas con múltiples estrategias para suprimir la biopelícula.
Determinar el efecto sobre los resultados del tratamiento de heridas utilizando el tratamiento de atención estándar
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Los sujetos recibirán el estándar de atención solamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción del volumen del tamaño de la herida del 50 % o más después de 4 semanas de tratamiento con Next Science Wound Gel, en comparación con las heridas tratadas con el cuidado estándar
Periodo de tiempo: Porcentaje después de 4 semanas
|
Porcentaje después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56-RW-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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