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A eficácia clínica do Next Science Wound Gel (NXTSC) na cicatrização de feridas crônicas

21 de novembro de 2019 atualizado por: Southwest Regional Wound Care Center
Determine o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando um novo gel antimicrobiano para feridas (NXTSC) para o tratamento de feridas infectadas como o único tratamento tópico de infecção microbiana no local da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Determine o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando um novo gel antimicrobiano para feridas (NXTSC) para o tratamento de feridas infectadas como o único tratamento tópico de infecção microbiana no local da ferida.
  2. Determinar o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando um novo gel antimicrobiano para feridas para o tratamento de feridas infectadas quando este gel é usado em conjunto com o padrão atual de controle de infecções para tratar infecções microbianas no local da ferida.
  3. Determine o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando o tratamento padrão. (SOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter uma ferida crônica de espessura total por mais de um mês.
  2. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. A úlcera a ser biopsiada deve ter mais de 1 centímetro de área.
  4. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Risco médico ou emocional associado à possível biópsia que supera o risco de não fazer uma biópsia conforme determinado pelo investigador.
  2. Aqueles pacientes que têm contribuições significativas de outros processos patológicos, como doença arterial (Índice Tornozelo Braquial [ITB] inferior a 0,7, OU Pressão Parcial de Oxigênio Transcutânea [TCpO2] inferior a 20) serão considerados portadores de doença vascular mista produzindo sua ferida e serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NXTSC
Este grupo receberá apenas o gel NXTSC. O gel para feridas NXTSC e seus agentes ativos são aplicados no leito da ferida. Um curativo de microfibra sintética será aplicado na superfície da ferida. Determine o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando um novo gel antimicrobiano para feridas para o tratamento de feridas infectadas como o único tratamento tópico de infecção microbiana no local da ferida. (NXTSC).
Dispositivo: Gel para feridas NXTSC
Os indivíduos receberão apenas gel para feridas NXTSC.
Outros nomes:
  • NXTSC
Comparador Ativo: NXTSC mais SOC
Este grupo receberá o gel para feridas NXTSC mais o Standard of Care. O gel para feridas NXTSC é aplicado no leito da ferida. O manejo local da ferida consistirá em diagnosticar o biofilme da ferida e fornecer medidas específicas para suprimir o biofilme da ferida para permitir a cicatrização do hospedeiro. Determinar o efeito sobre os resultados do tratamento de feridas usando um novo gel antimicrobiano para feridas para o tratamento de feridas infectadas quando este gel é usado em conjunto com o padrão atual de controle de infecções para tratar infecções microbianas no local da ferida.( Next Science Wound Gel, além do padrão de cuidado).
Dispositivo: Gel para feridas NXTSC mais padrão de cuidados
Os indivíduos serão randomizados para o gel para feridas NXTSC mais o Padrão de Cuidados de apenas.
Outros nomes:
  • NXTSC + SOC
Comparador Ativo: SOC
Este grupo receberá apenas o Standard of Care. O padrão de tratamento é baseado na intervenção de gerenciamento de feridas para remover a crosta da ferida por meio de desbridamento frequente. É instituído o tratamento interativo úmido de feridas com múltiplas estratégias para suprimir o biofilme. Determinar o efeito nos resultados do tratamento de feridas usando tratamento padrão
Dispositivo: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos receberão apenas o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução de 50% ou mais no tamanho da ferida após 4 semanas de tratamento com o Next Science Wound Gel, em comparação com feridas tratadas com tratamento padrão
Prazo: Porcentagem após 4 semanas
Porcentagem após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Regional Wound Care Center

Colaboradores

Next Science TM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56-RW-027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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