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만성 상처 치유에 대한 Next Science Wound Gel (NXTSC)의 임상적 효능

2019년 11월 21일 업데이트: Southwest Regional Wound Care Center
상처 부위의 미생물 감염의 유일한 국소 치료제로서 감염된 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 젤(NXTSC)을 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 상처 부위의 미생물 감염의 유일한 국소 치료제로서 감염된 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 젤(NXTSC)을 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
  2. 상처 부위의 미생물 감염을 치료하기 위해 현재 치료 감염 관리 표준과 함께 이 젤을 사용할 때 감염된 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 젤을 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
  3. 치료 표준 치료를 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다. (SOC).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 1개월 이상의 전층 만성 상처를 가지고 있어야 합니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 생검할 궤양은 면적이 1cm 이상이어야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 결정한 바와 같이 생검을 하지 않을 위험보다 더 큰 잠재적인 생검과 관련된 의학적 또는 정서적 위험.
  2. 동맥 질환(발목상완지수[ABI] 0.7 미만, 또는 20 미만의 경피적 부분산소압[TCpO2 ])은 상처를 유발하는 혼합 혈관 질환이 있는 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NXTSC
이 그룹은 NXTSC 젤만 받습니다. NXTSC 상처 겔과 그 활성제는 상처 부위에 적용됩니다. 합성 극세사 드레싱이 상처 표면에 도포됩니다. 상처 부위의 미생물 감염의 유일한 국소 치료로서 감염된 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 젤을 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다. (NXTSC).
장치: NXTSC 상처 젤
피험자는 NXTSC 상처 젤만 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NXTSC
활성 비교기: NXTSC 플러스 SOC
이 그룹은 NXTSC 상처 젤과 Standard of Care를 받게 됩니다. NXTSC 상처 겔을 상처 부위에 도포합니다. 국소 상처 관리는 상처 생물막을 진단하고 숙주 치유를 허용하기 위해 상처 생물막을 억제하는 특정 조치를 제공하는 것으로 구성됩니다. 상처 부위의 미생물 감염을 치료하기 위해 이 젤을 현재 치료 감염 관리 표준과 함께 사용할 때 감염된 상처 치료를 위한 새로운 항균 상처 젤을 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 확인합니다.( Next Science Wound Gel + 표준 치료).
장치: NXTSC 상처 젤 플러스 표준 치료
피험자는 NXTSC 상처 젤과 표준 치료에만 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • NXTSC + SOC
활성 비교기: SOC
이 그룹은 Standard of Care만 받습니다. Standard of Care는 빈번한 괴사 조직 제거로 상처 허물을 제거하기 위한 상처 관리 개입을 기반으로 합니다. 생물막을 억제하기 위한 다양한 전략을 사용하는 촉촉한 대화식 상처 관리가 도입되었습니다. 치료 표준 치료를 사용하여 상처 치료 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
장치: 케어 그룹의 기준
피험자는 Standard of Care만 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Standard of Care로 치료한 상처와 비교하여 Next Science Wound Gel로 4주간 치료한 후 상처 크기가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 4주 후 백분율
4주 후 백분율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Regional Wound Care Center

협력자

Next Science TM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56-RW-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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