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Die klinische Wirksamkeit von Next Science Wound Gel (NXTSC) bei der Heilung chronischer Wunden

21. November 2019 aktualisiert von: Southwest Regional Wound Care Center
Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse mithilfe eines neuartigen antimikrobiellen Wundgels (NXTSC) zur Behandlung infizierter Wunden als einzige topische Behandlung einer mikrobiellen Infektion an der Wundstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse mithilfe eines neuartigen antimikrobiellen Wundgels (NXTSC) zur Behandlung infizierter Wunden als einzige topische Behandlung einer mikrobiellen Infektion an der Wundstelle.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse mithilfe eines neuartigen antimikrobiellen Wundgels zur Behandlung infizierter Wunden, wenn dieses Gel in Verbindung mit den aktuellen Standardinfektionskontrollen zur Behandlung mikrobieller Infektionen an der Wundstelle verwendet wird.
  3. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse anhand der Standardbehandlung. (SOC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss seit mehr als einem Monat an einer chronischen Wunde voller Dicke leiden.
  2. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Das zu biopsierende Geschwür muss eine Fläche von mehr als 1 Zentimeter haben.
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit der potenziellen Biopsie verbundenes medizinisches oder emotionales Risiko, das das vom Prüfer festgelegte Risiko übersteigt, keine Biopsie durchzuführen.
  2. Diejenigen Patienten, bei denen andere Krankheitsprozesse wie arterielle Erkrankungen einen signifikanten Beitrag leisten (Knöchel-Brachial-Index [ABI] unter 0,7, ODER Bei einem transkutanen partiellen Sauerstoffdruck (TCpO2) unter 20 wird davon ausgegangen, dass eine gemischte Gefäßerkrankung vorliegt, die die Wunde verursacht, und wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NXTSC
Diese Gruppe erhält nur das NXTSC-Gel. Das NXTSC-Wundgel und seine Wirkstoffe werden auf den Wundgrund aufgetragen. Auf die Wundoberfläche wird ein synthetischer Mikrofaserverband aufgebracht. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse mithilfe eines neuartigen antimikrobiellen Wundgels zur Behandlung infizierter Wunden als einzige topische Behandlung einer mikrobiellen Infektion an der Wundstelle. (NXTSC).
Gerät: NXTSC Wundgel
Die Probanden erhalten ausschließlich NXTSC-Wundgel.
Andere Namen:
  • NXTSC
Aktiver Komparator: NXTSC plus SOC
Diese Gruppe erhält das NXTSC-Wundgel plus Standard of Care. Das NXTSC-Wundgel wird auf den Wundgrund aufgetragen. Das lokale Wundmanagement besteht aus der Diagnose des Wundbiofilms und der Bereitstellung spezifischer Maßnahmen zur Unterdrückung des Wundbiofilms, um die Heilung des Wirts zu ermöglichen. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse unter Verwendung eines neuartigen antimikrobiellen Wundgels zur Behandlung infizierter Wunden, wenn dieses Gel in Verbindung mit den aktuellen Standardbehandlungen für Infektionskontrollen zur Behandlung mikrobieller Infektionen an der Wundstelle verwendet wird.( Next Science Wundgel plus Standardpflege).
Gerät: NXTSC Wundgel plus Standard of Care
Die Probanden werden randomisiert nur dem NXTSC-Wundgel plus Standard of Care zugeteilt.
Andere Namen:
  • NXTSC + SOC
Aktiver Komparator: SOC
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung. Der Pflegestandard basiert auf Wundmanagementmaßnahmen zur Entfernung von Wundablagerungen durch häufiges Debridement. Es wird eine feuchte, interaktive Wundversorgung mit mehreren Strategien zur Unterdrückung des Biofilms eingeführt. Bestimmen Sie die Auswirkung auf die Wundbehandlungsergebnisse anhand der Standardbehandlung
Gerät: Standard of Care-Gruppe
Die Probanden erhalten nur den Standard der Pflege.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Next Science-Wundgel im Vergleich zu Wunden, die mit Standardpflege behandelt wurden, eine Verringerung des Wundvolumens um 50 % oder mehr auftrat
Zeitfenster: Prozentsatz nach 4 Wochen
Prozentsatz nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Mitarbeiter

Next Science TM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56-RW-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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