Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna żelu do ran Next Science (NXTSC) w leczeniu ran przewlekłych

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Southwest Regional Wound Care Center
Określenie wpływu na wyniki leczenia ran przy użyciu nowatorskiego żelu przeciwdrobnoustrojowego (NXTSC) do leczenia zakażonych ran jako jedynego miejscowego leczenia zakażenia drobnoustrojami w miejscu rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Określenie wpływu na wyniki leczenia ran przy użyciu nowatorskiego żelu przeciwdrobnoustrojowego (NXTSC) do leczenia zakażonych ran jako jedynego miejscowego leczenia zakażenia drobnoustrojami w miejscu rany.
  2. Określenie wpływu na wyniki leczenia ran przy użyciu nowatorskiego żelu przeciwdrobnoustrojowego do leczenia zakażonych ran, gdy ten żel jest stosowany w połączeniu z obecnym standardem kontroli zakażeń w celu leczenia zakażenia drobnoustrojami w miejscu rany.
  3. Określ wpływ na wyniki leczenia ran przy użyciu standardowego leczenia. (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć przewlekłą ranę pełnej grubości przez okres dłuższy niż jeden miesiąc.
  2. Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  3. Wrzód, który ma być poddany biopsji, musi mieć powierzchnię większą niż 1 centymetr.
  4. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko medyczne lub emocjonalne związane z potencjalną biopsją, które zgodnie z ustaleniami badacza przewyższa ryzyko związane z niewykonaniem biopsji.
  2. Pacjenci, u których istotny udział mają inne procesy chorobowe, takie jak choroba tętnic (wskaźnik kostka-ramię [ABI] poniżej 0,7, LUB Przezskórne częściowe ciśnienie tlenu [TCpO2 ] poniżej 20) zostanie uznane za cierpiące na mieszaną chorobę naczyniową powodującą powstanie rany i zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NXTSC
Ta grupa otrzyma tylko żel NXTSC. Żel na ranę NXTSC i jego substancje czynne nakłada się na łożysko rany. Na powierzchnię rany zostanie nałożony opatrunek z syntetycznej mikrofibry. Określenie wpływu na wyniki leczenia ran przy użyciu nowatorskiego żelu przeciwdrobnoustrojowego do leczenia zakażonych ran jako jedynego miejscowego leczenia zakażenia drobnoustrojami w miejscu rany. (NXTSC).
Urządzenie: Żel na rany NXTSC
Pacjenci otrzymają wyłącznie żel na rany NXTSC.
Inne nazwy:
  • NXTSC
Aktywny komparator: NXTSC plus SOC
Ta grupa otrzyma żel na rany NXTSC oraz Standard of Care. Żel na ranę NXTSC nakłada się na łożysko rany. Miejscowe postępowanie z raną będzie polegało na zdiagnozowaniu biofilmu w ranie i zastosowaniu określonych środków w celu stłumienia biofilmu w ranie, aby umożliwić gojenie się gospodarza. Określenie wpływu na wyniki leczenia ran przy użyciu nowego antybakteryjnego żelu do leczenia zakażonych ran, gdy ten żel jest stosowany w połączeniu z obecnymi standardami kontroli zakażeń w celu leczenia infekcji drobnoustrojami w miejscu rany.( żel Next Science na rany plus standardowe leczenie).
Urządzenie: Żel na rany NXTSC plus Standard of Care
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tylko żel na rany NXTSC plus Standard of Care.
Inne nazwy:
  • NXTSC + SOC
Aktywny komparator: SOC
Ta grupa otrzyma tylko Standard of Care. Standard opieki opiera się na interwencji w leczeniu rany w celu usunięcia martwicy rany poprzez częste oczyszczanie rany. Ustanowiono interaktywną pielęgnację ran wilgotnych z wieloma strategiami tłumienia biofilmu. Określ wpływ na wyniki leczenia ran przy użyciu standardowego leczenia
Urządzenie: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają tylko standardową opiekę.
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wielkość rany zmniejszyła się o 50% lub więcej po 4 tygodniach leczenia żelem do ran Next Science, w porównaniu z ranami leczonymi standardowo
Ramy czasowe: Procent po 4 tygodniach
Procent po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Współpracownicy

Next Science TM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56-RW-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel na rany NXTSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj