Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av Next Science Wound Gel (NXTSC) ved helbredelse av kroniske sår

21. november 2019 oppdatert av: Southwest Regional Wound Care Center
Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved å bruke en ny antimikrobiell sårgel (NXTSC) for behandling av infiserte sår som den eneste topiske behandlingen av mikrobiell infeksjon på sårstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved å bruke en ny antimikrobiell sårgel (NXTSC) for behandling av infiserte sår som den eneste topiske behandlingen av mikrobiell infeksjon på sårstedet.
  2. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved å bruke en ny antimikrobiell sårgel for behandling av infiserte sår når denne gelen brukes sammen med gjeldende standard for infeksjonskontroller for å behandle mikrobiell infeksjon på sårstedet.
  3. Bestem effekten på sårbehandlingsresultatene ved å bruke standardbehandling. (SOC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha et kronisk sår i full tykkelse i mer enn én måned.
  2. Emnet må være minst 18 år.
  3. Såret som skal biopsieres må være større enn 1 centimeter i areal.
  4. Observanden må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk eller emosjonell risiko forbundet med den potensielle biopsien som oppveier risikoen ved ikke å ta en biopsi som bestemt av etterforskeren.
  2. De pasientene som har betydelige bidrag fra andre sykdomsprosesser som arteriell sykdom (Ankel Brachial Index [ABI] mindre enn 0,7, ELLER Transkutant partielt oksygentrykk [TCpO2] mindre enn 20) vil anses å ha blandet vaskulær sykdom som produserer såret og vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NXTSC
Denne gruppen vil kun motta NXTSC-gelen. NXTSC sårgelen og dens aktive midler påføres på sårbunnen. En syntetisk mikrofiberbandasje vil bli påført på overflaten av såret. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved å bruke en ny antimikrobiell sårgel for behandling av infiserte sår som den eneste topiske behandlingen av mikrobiell infeksjon på sårstedet. (NXTSC).
Enhet: NXTSC sårgelé
Forsøkspersoner vil kun motta NXTSC sårgelé.
Andre navn:
  • NXTSC
Aktiv komparator: NXTSC pluss SOC
Denne gruppen vil motta NXTSC sårgelé pluss Standard of Care. NXTSC sårgelen påføres sårbunnen. Lokal sårbehandling vil bestå av å diagnostisere sårbiofilmen og gi spesifikke tiltak for å undertrykke sårbiofilmen for å tillate vertsheling. Bestem effekten på sårbehandlingsresultater ved å bruke en ny antimikrobiell sårgel for behandling av infiserte sår når denne gelen brukes sammen med gjeldende standard for infeksjonskontroller for å behandle mikrobiell infeksjon på sårstedet.( Next Science Wound Gel, pluss standard pleie).
Enhet: NXTSC sårgelé pluss Standard of Care
Forsøkspersonene vil bli randomisert til NXTSC sårgelé pluss kun Standard of Care.
Andre navn:
  • NXTSC + SOC
Aktiv komparator: SOC
Denne gruppen vil kun motta Standard of Care. Standard of Care er basert på sårbehandlingsintervensjon for å fjerne sårslam ved hyppig debridering. Fuktig interaktiv sårbehandling med flere strategier for å undertrykke biofilm er iverksatt. Bestem effekten på sårbehandlingsresultatene ved å bruke standardbehandling
Enhet: Standard of Care Group
Forsøkspersoner vil kun motta Standard of Care.
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som hadde 50 % eller større sårstørrelsesvolumreduksjon etter 4 ukers behandling med Next Science Wound Gel, sammenlignet med sår behandlet med standard pleie
Tidsramme: Prosent etter 4 uker
Prosent etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Samarbeidspartnere

Next Science TM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56-RW-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på NXTSC sårgelé

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere